吉药控股孙公司被收回滴眼剂GMP证书

吉药控股控股孙公司克胜药业江苏省药监局责令收回滴眼剂GMP证书(证书编号:JS20160590),根据江苏省药监局的相关飞行检查和《告诫信》注明被收回GMP证书的原因为:克胜药业2017年采购原料羟苄唑违规、文件管理、计算机系统管理、部分原料供应商档案、仓储台账、原料追溯、不良反应直报、原料羟苄唑检验(测定硫酸软骨素钠批号JC170901)等八项问题和缺陷严重违反药品管理法、严重违反药品GMP相关规定。

江苏省药监局现场检查要求克胜药业滴眼剂在收回药品GMP证书期间,不得生产;要求克胜药业加强管理,及时完善生产质量管理体系;要求克胜药业按照省局规定的期限进行整改和风险评估,并及时将整改报告和风险评估报告报省局和盐城分局,盐城分局届时进行现场核实,并将核实情况上报省局。

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