百时美施贵宝回应白蛋白紫杉醇被暂停进口销售:过去2年的安全性特性与说明书一致

百时美施贵宝(BMS)针对子公司新基白蛋白紫杉醇在中国被暂停进口销售事件回应称:正积极配合监管部门与该第三方受托生产企业密切合作,以帮助其采取针对性的相应整改措施;同时,作为备选方案,也在进行替代工厂的注册申请,以期尽快恢复注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国大陆市场的供应。国家药监局的决定并不影响在中国大陆以外的市场继续供应新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。同时,也没有其他任何BMS产品在该第三方受托生产企业生产。

BMS还表示,向所有的患者和医生确保生产并进口至中国的新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的质量、疗效与安全性,因为每一批次的产品都通过了严格的内部质量检验。对于过去两年新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的安全性数据的回顾分析显示,其在中国报告的产品安全性特性与该产品在全球其它市场收到的报告基本一致,并与产品说明书中的信息相符。

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