美国食药监发布紧急授权允许部分氯喹类药物用于新冠肺炎治疗

美国食药监局(FDA)发布紧急使用授权(EUA),允许将捐赠给美国国家战略储备(SNS)的硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品分发并用于某些住院的新冠肺炎(COVID-19)患者。这些药物将从SNS分发至各州,以便在临床试验不可用或不可行时,由医生酌情为住院的COVID-19青少年和成人患者开具处方。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》,授权的磷酸氯喹和硫酸羟氯喹产品仅限于由国家战略储备(SNS)提供给公共卫生当局。

磷酸氯喹和硫酸羟氯喹尚未被FDA批准用于治疗COVID-19,某些版本的磷酸氯喹被FDA批准用于其他适应症:用于某些疟疾菌株的预防和急性发作,以及用于治疗肠外阿米巴病,但本函所涵盖的磷酸氯喹制剂尚未获得批准。FDA此前还批准了几个版本的硫酸羟氯喹用于预防和治疗疟疾、治疗红斑狼疮和治疗类风湿性关节炎。

EUA要求医疗保健提供者(HCP)向患者提供关于使用磷酸氯喹和硫酸羟氯喹治疗COVID-19的重要信息的情况说明书,包括已知的风险和药物相互作用。由准备和响应助理秘书长办公室(ASPR)管理的国家战略储备(SNS)将与联邦应急管理局(FEMA)合作,将捐赠的剂量运送到各州。

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