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药监局修订步长制药王牌品种脑心通说明书,回应称无实质影响

步长制药独家大品种脑心通修订说明书,不良反应、禁忌、注意事项更加明确,会对争议不断的步长带来什么影响?

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

编辑 |

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国家药监局4月10日发布公告,宣布决定对脑心通制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

脑心通是步长制药独家品种,该公司曾在2019年因为“斯坦福行贿门”、中药注射剂安全性、销售费用过高等话题多次登上热搜的。

国家药监局表示,这次修订脑心通说明书是“根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全”。

步长制药4月13日对界面新闻记者回应称,本次修订说明书是国家对中药制剂说明书的进一步规范,将更好的指导临床医生安全用药,减少超出说明书范围用药导致的不良反应。本次说明书的修订增加公告要求的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项内容,其他内容与原批准内容保持一致,产品内在质量不会发生变化,对脑心通胶囊长期无实质影响。

国家药监局要求脑心通制剂说明书进行如下修订

【不良反应】项应增加:

监测数据显示,脑心通制剂可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等。

【禁忌】项应增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应增加:

1.本品建议饭后服用。

2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。

3.脾胃虚弱者及过敏体质者慎用。

4.不宜与藜芦同用。

国家药监局还要求,药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

不过,步长制药未向界面新闻透露脑心通的不良反应统计情况。

脑心通是步长制药王牌品种之一,其财务报表显示,脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个品种2018年合计销售收入达到91.43亿元,2019 年上半年合计销售收入达到39.04亿元,脑心通胶囊2017年、2018年在心脑血管中成药市场份额的排名分别为第11、第12位。

公司还透露,会在近日就此事发布临时公告,披露脑心通的更多情况,包括近三年的数据等。

此前,大批中药品种由于【不良反应】、【禁忌】等项目多为“尚不明确”而屡遭非议,而包括万通筋骨片、双黄连注射剂、丹参注射剂、肿节风注射剂等多个中药/中药注射剂品种在近两年内被要求修订说明书,修订内容多为明确【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目,限制孕妇、婴幼儿使用等。

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