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血必净注射液获批治疗新冠后,临床试验结果正在对外投稿

红日药业对于血必净注射液的具体疗效并未详细说明,而获批新冠适应症能给公司带来多大实际销售增长也要打上问号。

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

编辑 |

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随着“三药三方”入选新冠肺炎国家诊疗方案,后又正式获批相关适应症,拥有独家药品批文的以岭药业与红日药业被资本市场爆炒;但另一方面,其中药身份长期以来缺乏严格的临床循证证据,使这两家企业也受到外界质疑。

以血必净注射液为例,其批文拥有方红日药业股价自4月1日至4月17日当月涨幅高达45.94%。但中药注射液品种近年备受外界质疑,深交所也在4月17日发出问询函,要求红日药业说明血必净注射液获批新冠适应症对公司未来的经营与财务的具体影响。

在中国临床试验注册中心上则可查到两项血必净注射液用于治疗新冠肺炎的临床试验,分别是由广州医科大学附属第一医院牵头的血必净注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疗效的前瞻性对照研究和一项由荆州市第一人民医院牵头的血必净注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型患者的疗效与安全性研究。

第一项临床试验的注册申请人,广州医科大学附属第一医院危重症医学科主任刘学松对界面新闻记者表示,这项研究结果正在投稿中,尚未对外发布,但他表示这项研究与红日药业公告中所指的研究无关。

根据方案,这项研究负责人包括钟南山、复旦大学附属中山医院呼吸科主任宋元林、国家卫健委专家组成员,东南大学附属中大医院副院长邱海波、广州医学院第一附属医院副院长黎毅敏和广州医学院第一附属医院呼吸内科主任医师刘晓青。

该临床试验计划入组400人,其中200人接受血必净治疗,200人接受常规治疗,刘学松也并未透露患者入组是否顺利。红日药业方面则表示,董秘正在开会,并未对相关问题进行回复。

红日药业在公告中介绍,称分别由中国生物技术发展中心、天津市科技局和广东省科技厅通过“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”、“天津市新型冠状病毒感染应急防治科技重大专项”和“广东省防控新型冠状病毒科技攻关应急专项”立项支持。在广州医科大学附属第一医院、武汉金银潭医院、郑州大学第一附属医院、南昌大学第一附属医院、贵州省人民医院等参加研究单位的通力协作下,研究结果显示,血必净注射液能够明显改善重症新冠肺炎患者的肺炎严重指数评级和病情严重程度,提高28天出院率和生存率,且未增加患者的用药风险。

红日药业还表示,体外抗病毒筛选研究显示,血必净注射液具有一定的体外抗新冠病毒作用,能显著抑制新冠病毒诱导的炎症因子过度表达(炎症风暴),具有剂量依赖关系。研究结论表明,血必净注射液具有明确治疗新冠肺炎导致的全身炎症反应综合征、脓毒症和多器官功能障碍综合征的作用,是治疗新冠肺炎安全有效的药物。

根据红日药业回函,血必净注射液虽然在国内疫情中被推崇,但其未来业绩前景也并非一片光明。

红日药业方面披露的数据显示,血必净注射液在2018年销售收入9.32亿元,占红日药业当年销售收入比重为22.07%。覆盖医院数量为2593家;2019年预计销售收入下滑到7.91亿元,占红日药业当年销售收入比重下滑到15.41%。覆盖医院数量下滑到2332家。

而今年一季度,红日药业预计血必净注射液当期销售收入1.78亿元,占当期销售收入比重为15.78%。覆盖医院数量大增到3886家。医院覆盖数量大增可能基于两个原因,一是在新冠疫情期间,红日药业向全国1500余家定点治疗医院投放300余万支血必净注射液,其次是在去年下半年,血必净注射液被纳入了新版国家医保目录,这也对血必净注射液进院起到了积极影响。

从销售数据上看,尽管一季度血必净注射液热销,但是红日药业预计当期净利润依然要比上年同期下降25%~45%。

虽然在新冠疫情中,包括血必净注射液、喜炎平注射液等多个中药注射液被热推,但长期看其依然难以摆脱质疑声,在大部分品种被重点监控、限制支付的情况下,未来前景依然难言乐观。

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