赛诺菲巴斯德最新四价脑膜炎球菌结合疫苗美获批

美国食品药品监督管理局(FDA)批准赛诺菲巴斯德四价脑膜炎球菌(A/C/Y/W组)结合疫苗MenQuadfiTM的生物制剂许可申请,用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌引起的相关疾病。

MenQuadfi适用于更广泛的年龄组。在多个年龄段人群中,MenQuadfi针对全部4类血清组均产生了高免疫应答,且耐受性良好。此次获批,使MenQuadfi成为美国FDA批准的唯一一种适用于2岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。 同时也是美国首个且唯一使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。

此次获批是基于5项双盲、随机、多中心的2期和3临床试验数据。这些试验评估了受试者在接种MenQuadfi后的安全性和免疫原性覆盖近50002岁以上的受试者基于研究目标,与已上市的四价脑膜炎球菌疫苗相比MenQuadfi在诱导免疫应答方面具有非劣效性。其中,4项研究评估了MenQuadfi在此前未接种过疫苗人群中的效果,另1项研究评估了MenQuadfi此前接种过四价脑膜炎球菌疫苗人群中的效果。针对4类脑膜炎球菌血清群(A/C/W/Y),在先前未接种过疫苗的受试者中,大多数(55.4%– 97.2%)受试者在接种MenQuadfi后30天内发生由疫苗诱导的免疫应答;在此前接种过疫苗的青少年和成人中,92.2%–98.2%的受试者对每个血清群均有免疫应答。而针对6周龄婴儿使用MenQuadfi3期临床试验正在进行中,有望为更早年龄阶段的人群提供预防脑膜炎球菌相关疾病的保护。

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