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更多药企巨头将中国同步纳入全球临床研究,利好新药在华注册速度

加速中国临床试验计划,争取新药尽快上市是外资药企的共同选择,但也存在一些现实难题。

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

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丹麦制药企业诺和诺德4月27日宣布启动“中国同创”计划。该项目是诺和诺德推动中国加入其全球同步临床研究,实现从临床试验到新药递交申请全球同步的具体操作指南,希望藉此加速创新产品在中国的研发和注册。

在这项“中国同创”计划里,诺和诺德表示到2021年将与全国20家医院建立全面战略合作伙伴关系,实现临床试验基地共同建设。

诺和诺德将于今年首次将中国纳入全球同步递交在研产品的临床试验申请,加速多款创新药于2025年前在中国上市,2025年后90%以上的全球创新药将在中国同步提交审批。

具体来看,“中国同创”项目主要有两大举措:内部临床研发流程的升级优化,以及与外部伙伴合力建设临床试验基地。其中,中国将是诺和诺德全球第一个正式使用“战略合作中心”模式来推动临床试验开展的分部。

诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲介绍,目前,诺和诺德境外用于糖尿病治疗的周制剂司美鲁肽注射液(境外商品名Ozempic®)在中国的上市申请已经递交,而全球尚未上市的针对肥胖症的司美鲁肽注射液(Sema Obesity)在中国开展临床试验的申请已经获批。

实际上,不仅是诺和诺德,近期已有多家外资药企宣布,开始将中国临床试验同步纳入到全球临床计划中。

2019年底,勃林格殷格翰宣布启动“中国关键”(China Key)项目,将中国全面纳入全球早期临床开发项目。勃林格殷格翰也成为跨国药企中第一个将中国全面纳入全球早期临床开发项目的公司。

武田亚洲开发中心负责人王璘此前对界面新闻介绍,在武田制药完成对夏尔的收购后,武田亚洲开发中心将把更多的中国临床项目纳入到全球临床之中以加速其进入中国,计划把11个新药和12个适应症在中国加速开发以赶上全球步伐。而目前在武田制药全球40个临床阶段在研产品中已有25个具有中国计划,剩下的产品后续也会带到中国。

对于外资药企来说,随着国内临床研究水平不断提高,新药审批速度加快,将中国临床计划提速以加快上市是大势所趋。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊对界面新闻表示,随着中国本土研发水平的提高与创新政策的扶持,中国的本土研发已开始从过去的只能参与到全球研发中开始转变为有能力引领全球研发。

但是,意愿是好的,却并非都能做到。

有业内人士介绍,一方面外资药企在国内开展临床试验时,一些检测项目受到结科技部人类遗传资源管理办公室审批制约,而且在一些疾病领域,国内研究相对落后,配套措施跟不上,无法满足全球临床试验要求。

例如,罗氏在国内的一款老年痴呆新药研究,临床试验需要使用PET示踪剂或脑脊液入组患者,但这些检验手段目前在国内都尚未获批上市,这也是企业所面临的难题。

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