扫一扫下载界面新闻APP

瑞德西韦公布首个新冠临床试验研究结果:重症患者死亡率明显下降

除意大利外,两个治疗组中第14天的总死亡率为7%,而根据世卫组织此前公布,新冠肺炎重症患者死亡率超过了50%。

图片来源:视觉中国

记者|谢欣

北京时间4月29日晚,吉利德科学公布了新冠肺炎潜在治疗药物瑞德西韦(Remdesivir)的一项开放标签的III期SIMPLE新冠肺炎重症患者临床试验结果。这也是该药物在全球开展的各项临床试验首次公布研究结果。

结果显示,瑞德西韦10天给药治疗方案和5天给药治疗方案显示出相似的临床改善。

两组重症患者的中位临床改善时间分别为10天与11天,除意大利外,两个治疗组中第14天的总死亡率为7%——而根据世卫组织此前公布,新冠肺炎重症患者死亡率超过了50%

此外,64%的患者在14天内出现临床改善,61%的患者出院。

吉利德称,从美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)获悉,这项试验已达到其主要终点——“主要终点”是指临床试验中能够预测(疾病)临床结局的指标。据悉,NIAID将在即将举行的简报会上提供详细信息。

该临床试验由吉利德于今年2月底启动,原计划入组400例重症新冠肺炎患者。4月8日吉利德更新试验方案后,入组患者数扩大到2400例。

该项临床试验主要终点从“体温和氧饱和度正常化患者比例”,更改为“7分顺序量表评估的临床改善率”;次要终点从“给药10天内发生治疗相关导致的停药患者比例”,改为“给药10-30天内接受任何其他急救疗法的患者比例”。4月24日,吉利德再次更新试验方案,将患者人数扩大为6000例。

7分顺序量表评估的临床改善率是世卫组织为全球新冠肺炎药物临床试验所设计的临床终点参照,其根据患者状态进行评分,从死亡(1分)到出院(7分)分为7个不同等级,患者以接受治疗时的评分为基准评分,评分提高2分及以上的被认为是产生了“临床改善”。

本次公布的是初期纳入的400例重症患者的临床试验数据,入组标准为患者氧气水平降低但是不需要上有创呼吸机。值得注意的是,这项试验为开放标签试验,未设置安慰剂对照组,而是分为了5天治疗组和10天治疗组两组。

供职于全球知名药企的药物研发人士柯楠对界面新闻分析,因为瑞德西韦的安全性是可耐受的,而COVID-19重症患者本身就有极高的死亡率,因此在临床研究上不做安慰剂对照,而是与历史数据做对照,不过也要与其达到看主要终点的情况。

而吉利德德另外一项中症患者临床研究便设置了不治疗的对照组。

研究结果显示,5天疗程组的重症患者临床改善的中位时间是10天,10天治疗组德重症患者临床改善的中位时间为11天。结果相似。两个治疗组中均有超过一半的患者在第14天出院。在接受治疗的第14天,5天疗程组中有64.5%(129/200)的患者实现临床恢复,10天疗程组中,有53.8%(106/197)的患者实现了临床恢复。

而在备受关注的死亡率方面,两个治疗组在第14天的总体死亡率均为7%(23/320),第14天有64%( 205/320)的患者出现临床改善,有61%(196/320)患者出院。不过该结果不包括在意大利的患者。

此外,更早接受瑞德西韦治疗的患者显示出了更好的疗效,在接受治疗第14天时,在出现症状10天内接受治疗的患者有62%的比例出院,而在出现症状10天以后才接受治疗的患者有49%的比例出院。

安全性上,两组患者对瑞德西韦均耐受性良好。两组发生率超过10%的常见的不良事件是恶心(10.0%,8.6%)和急性呼吸衰竭(6.0%,10.7%)。共有7.3%(28/385)的患者发生3级以上肝酶(ALT)升高,因为肝酶升高终止治疗的患者为3.0%(12/397)。

吉利德预计5月底公布来自第二项SIMPLE研究的数据,该研究评估了瑞德西韦在中度新冠肺炎患者中的5天和10天给药持续时间。吉利德将继续与监管机构讨论关于瑞德西韦作为新冠肺炎潜在治疗方法的进一步临床结果。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。
表情
您至少需输入5个字

评论 0

相关文章

推荐阅读