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药品注册生变:境外新药注册再提速,大批“僵尸”文号面临淘汰

境外临床试验数据的在国内新药注册中的“参与度”将继续提升,部分新药将获得免临床资格,而一些低劣品种也面临着出局的命运。

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

编辑 |

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随着新版《药品管理法》逐步落地实施,为配合新法实施,各项配套的政策法规也在今年相继出台。今年4月底,国家药监局在官网上陆续发出一系列与新版《药品管理法》相关的药政法规,内容覆盖药品注册、生产、分包、流通等多个环节,又分别针对化学药、生物制品、疫苗、中药等品种单独发文。

在药品注册环节,根据新版《药品管理法》精神,本次出台《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》、境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)以及《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》等文件。

总体看来,一方面在新药注册上本着”解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性”,境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程有望进一步提速。而对已上市药品的再注册环节,提出5种不予再注册、以及批文注销的情况,将进一步淘汰境内低、劣质药品。

一般来说,境外已上市境内未上市药品多为外资制药企业产品,新的要求提出,在临床需求评估上,明确新药品与国内现有治疗手段的比较优势,并提出对用于临床缺乏有效治疗手段的危重疾病和罕见病治疗药品等,监管机构持鼓励态度,以解决公众用药可获得性为首要前提进行审评审批。

具体在临床上,要求在新药有效性和安全性评价时,应基于原研药品的全套临床研究数据,采用国际通行标准对药品的有效性和安全性进行科学评价。值得注意的是,对于境外临床数据,新版要求中正式将其纳入考量范围。

一方面规定临床数据来源即包括用于注册的临床试验数据,还包括了上市后临床数据。同时要关注国外监管机构对原研药品的动态评估。并且在监管机构无法对境外上市原研药品临床试验数据进行核查的情况下,可考虑接受境外先进监管机构(如美国FDA,欧盟EMA,日本PMDA)的核查结果和结论。

同时,鼓励境外原研药品在临床早期研发阶段在中国开展同步研发,如以国际多中心临床研究的方式。而将中国患者纳入到全球临床开发之中,也是多个外资制药企业近年来在临床研发阶段所呈现的趋势。

对于经评估认为该药品安全有效且无种族敏感性的,新要求提出可考虑豁免临床试验。全球数据可支持药品安全有效性,且不存在种族因素影响时,可接受国外数据作为支持中国上市的证据之一。

其中,全球数据中已有中国人群相关数据,经分析认为其用于中国患者的获益大于风险的,可直接批准上市。全球数据中没有中国人群相关数据,用于严重或危及生命疾病、罕见病且无有效治疗手段的药品,或用于此类疾病且较现有治疗手段明显提高疗效或安全性等优势的药品,可考虑在严格风险控制的前提下批准上市,并应开展上市后有效性和安全性临床试验以支持药品全生命周期获益/风险评估。

在此前,通常通过发布临床急需药品目录的情况,对境外新药实行临床豁免,标准主要为严重或危及生命疾病、罕见病且无有效治疗手段的药品。但相比之下,新的要求对于境外新药临床注册时豁免临床的条件则做出了更加明确规定,并且将范围扩大。参照此要求,后续一些临床急需药品、以及被评估为安全有效且无种族敏感性、中国患者获益大于风险的有望得到免境内临床试验的待遇。

而在药品再注册上,规定了有效期届满未提出再注册申请的;药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;法律、行政法规规定的其他不予再注册等几种情形。

总体看来,一方面安全性与有效性依然是药品不予再注册主要考量的内容,而对于履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的等要求,也体现了当下对药品全生命周期监管的理念。随着一致性评价等政策推进,此前国内药品存在大批重复、不生产的“僵尸”文号和一些低劣质产品将被淘汰出局。

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