百济神州公布其BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼在治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者中的ASPEN全球3期头对头临床试验中的更新数据。新增的随访数据表明，作为中国首个与外资药企同类药物开展全球头对头3期优效性研究的本土新药，泽布替尼对比伊布替尼展现了更高的安全性与耐受性，同时取得了更高的完全缓解/非常好的部分缓解率。
最新公布的ASPEN研究数据显示，在中位随访时间为24.2个月时，在总体意向治疗人群中，经研究者评估的完全缓解和非常好的部分缓解率总和（CR+VGPR），分别为泽布替尼30.4%对比伊布替尼18.2%（p值=0.03）。相比伊布替尼，泽布替尼在安全性和耐受性上有显著提升，不良事件（AE）的发生风险整体较低，尤其是在房颤（泽布替尼3.0% vs. 伊布替尼18.4%）等需要特殊关注的不良事件中，展现了更具优势的安全性。随着随访时间增加，泽布替尼试验组中未出现新增的由于AE中断治疗的患者。总体上，在两组试验组中，由于AE导致治疗中断的总体比例为泽布替尼4%对比伊布替尼14.3%，同时，由于AE导致死亡的患者比例为泽布替尼1.0% 对比伊布替尼4.1%。
泽布替尼先后在WM、CLL中开展了两项对比伊布替尼的全球3期头对头临床研究，是国内首个与外资药企同类药物开展头对头3期优效性研究的本土新药。其中，ASPEN研究是迄今为止全球范围内在WM中开展的最大规模3期临床试验，也是首个在BTK抑制剂之间进行的头对头全球3期临床研究。
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