记者 | 金淼

编辑 | 马蕾

索拉非尼是晚期肝癌治疗的第一种靶向药物，在其上市后的十余年间，没有哪种药物能与其抗衡。而在中国，肝癌患者的发病原因、流行病学特征、临床表现都与欧美国家存在很大不同，业界对自主创新药“多纳非尼”给予厚望。

5月29日至31日，美国临床肿瘤学会年会（ASCO）期间，中国专家通过口头报告的形式向全世界公布了最新研究成果：多纳非尼在肝癌治疗方面取得了突破性疗效。

美国临床肿瘤学会年会被誉为肿瘤学的奥斯卡盛典，每年会议期间，大批创新疗法的最新临床进展都会在此出炉。随着国内创新药的发展，越来越多由中国专家牵头的研究入选美国临床肿瘤学会年会汇报中。此次年会以线上会议的方式举行，会议期间，有十余项中国研究入选口头报告。

多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究ZGDH3，是由中国专家首次完成的、用于评估国产靶向新药一线治疗晚期肝细胞癌的II/III期的临床试验。这项临床试验共入组了668例中国患者，是迄今为止中国患者入组数最多的一线晚期肝癌临床试验。

研究结果表明：主要终点总生存期（OS）方面，多纳非尼组优于索拉非尼组，多纳非尼组达到了12.1个月，而索拉非尼组是10.3个月，相差了1.8个月。安全性方面，两组的不良反应谱基本相似，多纳非尼组显示出较索拉非尼组更优的总体安全性趋势。

肝癌是全球范围内，导致癌症相关死亡的第三大病因，每年新增大约84万例，死亡大约78万例。而肝细胞癌作为最常见的原发性肝癌，约占原发性肝癌病例的85%～90%。我国肝癌发病约46.6万人/年，占全球的55%，死亡42.2万人/年，肝癌在我国肿瘤致死原因中仅次于肺癌。

肝癌药物治疗手段极为有限。2007年索拉非尼上市，成为晚期肝癌第一个靶向药物，在随后的11年间，没有一个药物斩获晚期肝细胞癌一线治疗方案，直到2018年仑伐替尼成为第二个肝癌一线靶向药物。

“所有的研究者、医药企业都在努力，希望在索拉非尼之后能够有更多更好的分子靶向药物上市，但是非常可惜，在一线治疗晚期肝癌的所有研究当中，凡是与索拉非尼进行头对头的单药比较的研究都失败了，直到我们开始进行多纳非尼研究。”ZGDH3研究牵头人之一、南京金陵医院秦叔逵教授表示。

国内肝癌患者在发病原因、流行病学特征、临床表现上都与欧美国家存在很大不同，ZGDH3研究牵头人之一、四川大学华西医院毕锋教授表示，国内肝癌治疗不能照搬国外经验，“中国肝癌患者期盼着疗效更好更安全的药物，自主创新新药被寄予了厚望。”

拥有多纳非尼自主知识产权的泽璟制药董事长盛泽林博士表示，基于此次ASCO公布的试验结果，泽璟制药已经提交了新药上市申请，希望国内肝癌患者能够尽早获益。