文 | SINOVAC科兴

近日，科兴控股生物技术有限公司（“科兴”）旗下北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”） 研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️（“新冠疫苗”）Ⅰ/Ⅱ期临床研究（0,14程序）盲态审核暨揭盲会在京举行。初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院），研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0，14程序或0，28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性，确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前，I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。

此次揭盲的0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。

上述结果支持科兴中维的新冠疫苗开展III期临床研究。公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用，以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用，为中国乃至全球应对新冠疫情贡献力量，造福人类命运共同体。

科兴中维于2020年1月初开始关注新冠疫情并着手疫苗研制的各项前期准备工作，随后于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目，按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班部署，在国家疫苗研发专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市政府的大力支持下，联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心等单位推进疫苗研制工作，于2020年4月13日获批临床，并随后于4月16日在江苏启动成人组（18至59岁）Ⅰ/Ⅱ期临床研究。该项目得到科技部“国家重点研发计划”、北京市科委“市科技计划”项目及大兴区生产条件支持。