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首个特应性皮炎靶向药国内获批,赛诺菲能否扭转业绩?

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首个特应性皮炎靶向药国内获批,赛诺菲能否扭转业绩?

度普利尤单抗注射液比原计划提前2年在国内获批上市,而该产品也是全球首个唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

法国制药巨头赛诺菲6月19日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其度普利尤单抗注射液(Dupixent,商品名:达必妥®)用于治疗成人中重度特应性皮炎。度普利尤单抗是全球首个、也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

世卫组织全球疾病负担(Global Burden of Disease Study,GBD)研究显示,特应性皮炎(atopic dermatitis)是非致命性疾病中疾病负担第一的皮肤疾病。这是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病,以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现,通常初发于婴儿期,1岁前发病者约占全部患者的50%,部分患者病情可以迁延到成年。

患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。多数患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状,如得不到有效控制,会影响患者的情绪和心理状态,导致焦虑、抑郁以及孤独感。此前治疗手段仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素、口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主,缺乏有效且安全的手段。

度普利尤单抗是一款全人单克隆抗体,由赛诺菲和再生元联合开发。其能够通过“双靶点”的作用机制,选择性地抑制关键信号通路白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13),阻断2型炎症通路,降低2型炎症的病理性反应,从机制上治疗2型炎症相关疾病。其临床试验的数据表明,IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子,而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等疾病中起着主要作用。

度普利尤单抗本次在国内获批上市,是基于其全球LIBERTY AD临床试验的积极数据,该试验入组近3000名疾病控制不佳的中重度特应性皮炎患者。试验评估了度普利尤单抗(单药疗法或与局部糖皮质激素联用)的安全性和疗效,包括皮损清除、总体疾病严重程度和瘙痒。而在此前,度普利尤单抗已于2019年2月被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心用于治疗,此后又被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)第二批临床急需境外新药名单,促使其比原计划提前了两年获批上市。

事实上,度普利尤单抗也是当下赛诺菲最为重视的产品,这家法国巨头在最近几年里业绩压力巨大,其在心血管、糖尿病等传统优势领域中不断受到仿制药冲击,尤其中国开始推行带量采购,给其王牌产品波立维(氯吡格雷)与安博维(厄贝沙坦)带来极大冲击。

受制于此,赛诺菲在2019年年底宣布对公司进行架构重组,一方面把公司业务调整为特药(免疫、罕见病、血液、神经、肿瘤)、疫苗和普药(糖尿病、心血管和成熟药品)三个核心单元,另一方面宣布退出在心血管与糖尿病领域的研发。今年一季度赛诺菲在全球范围内净收入达89.73亿欧元,同比增长了6.9%,中国区整体收入则为6.8亿欧元,下滑14.4%。

而一季度中,度普利尤单抗贡献了7.76亿欧元的销售收入,由于其被认为后续在免疫领域适应症前景广阔,赛诺菲也为度普利尤单抗定下了超过100亿美元的销售峰值目标,其后续市场表现也被认为是赛诺菲未来几年里业绩的关键所在。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

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首个特应性皮炎靶向药国内获批,赛诺菲能否扭转业绩?

度普利尤单抗注射液比原计划提前2年在国内获批上市,而该产品也是全球首个唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

法国制药巨头赛诺菲6月19日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其度普利尤单抗注射液(Dupixent,商品名:达必妥®)用于治疗成人中重度特应性皮炎。度普利尤单抗是全球首个、也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

世卫组织全球疾病负担(Global Burden of Disease Study,GBD)研究显示,特应性皮炎(atopic dermatitis)是非致命性疾病中疾病负担第一的皮肤疾病。这是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病,以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现,通常初发于婴儿期,1岁前发病者约占全部患者的50%,部分患者病情可以迁延到成年。

患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。多数患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状,如得不到有效控制,会影响患者的情绪和心理状态,导致焦虑、抑郁以及孤独感。此前治疗手段仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素、口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主,缺乏有效且安全的手段。

度普利尤单抗是一款全人单克隆抗体,由赛诺菲和再生元联合开发。其能够通过“双靶点”的作用机制,选择性地抑制关键信号通路白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13),阻断2型炎症通路,降低2型炎症的病理性反应,从机制上治疗2型炎症相关疾病。其临床试验的数据表明,IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子,而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等疾病中起着主要作用。

度普利尤单抗本次在国内获批上市,是基于其全球LIBERTY AD临床试验的积极数据,该试验入组近3000名疾病控制不佳的中重度特应性皮炎患者。试验评估了度普利尤单抗(单药疗法或与局部糖皮质激素联用)的安全性和疗效,包括皮损清除、总体疾病严重程度和瘙痒。而在此前,度普利尤单抗已于2019年2月被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心用于治疗,此后又被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)第二批临床急需境外新药名单,促使其比原计划提前了两年获批上市。

事实上,度普利尤单抗也是当下赛诺菲最为重视的产品,这家法国巨头在最近几年里业绩压力巨大,其在心血管、糖尿病等传统优势领域中不断受到仿制药冲击,尤其中国开始推行带量采购,给其王牌产品波立维(氯吡格雷)与安博维(厄贝沙坦)带来极大冲击。

受制于此,赛诺菲在2019年年底宣布对公司进行架构重组,一方面把公司业务调整为特药(免疫、罕见病、血液、神经、肿瘤)、疫苗和普药(糖尿病、心血管和成熟药品)三个核心单元,另一方面宣布退出在心血管与糖尿病领域的研发。今年一季度赛诺菲在全球范围内净收入达89.73亿欧元,同比增长了6.9%,中国区整体收入则为6.8亿欧元,下滑14.4%。

而一季度中,度普利尤单抗贡献了7.76亿欧元的销售收入,由于其被认为后续在免疫领域适应症前景广阔,赛诺菲也为度普利尤单抗定下了超过100亿美元的销售峰值目标,其后续市场表现也被认为是赛诺菲未来几年里业绩的关键所在。

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