实习记者 | 金亭藩

编辑 | 马蕾

当地时间8月4日，美国诺瓦瓦克斯公司（Novavax）公布了其在研新冠疫苗的I期临床试验数据。试验结果表明，该疫苗可以在人体内激发稳定的抗体反应，且高于新冠肺炎康复患者的抗体水平。此外，该疫苗还表现出了较好的耐受性。

该试验在澳大利亚的两个地点共招募了131名18至59岁的健康成年人，并以随机、观察者单盲、安慰剂对照的方式展开。试验采用两针法接种方案，并评估了5微克与25微克两种疫苗剂量在配合Matrix-M佐剂和不配合Matrix-M佐剂使用时的效果。

此外，该项试验数据已经被提交至预印平台medRxiv.org，但目前尚未进行同行评审。

本次试验的疫苗目前被命名为NVX-CoV2373，包含由新冠病毒刺突蛋白衍生得到的抗原，模仿该刺突蛋白在人体内产生抗原，以达到预防病毒感染的目的。Matrix-M是一种由诺瓦瓦克斯持有专利的皂苷基佐剂，其配合疫苗使用的目的在于增强人体内的免疫应答。诺瓦瓦克斯希望这一疫苗与佐剂的组合可以增强疫苗的有效性。

在疫苗效果方面，诺瓦瓦克斯表示，所有接种疫苗的受试者均在接种第一针后产生了抗刺突蛋白的血清免疫球蛋白抗体，并有许多受试者同时产生了野生型病毒中和抗体反应。而在接种第二针后，全部受试者均在体内产生了野生型病毒中和抗体反应。这些免疫反应均强于新冠肺炎康复患者体内的抗体水平。

此外，在Matrix-M佐剂的配合下，部分受试者体内产生了细胞免疫反应，在NVX-CoV2373疫苗的诱导下产生了抗原特异性多功能CD4+T细胞反应。这表明Matrix-M佐剂可以增强疫苗在人体内激发的免疫反应。

安全性方面，大约80%的受试者在注射处产生了局部疼痛与压痛的副作用，同时有超过60%的受试者产生了其他副作用，包括头痛、肌肉疼痛、疲劳等。大部分副作用均为轻度或中度反应，但也有8名受试者产生了重度反应。不过，诺瓦瓦克斯表示，并没有受试者产生需要接受住院治疗的不良反应，且副作用的平均持续时间在2天以内。

此外，在完成第2针接种后，诺瓦瓦克斯公司对受试者进行了28天的跟踪，以收集受试者自发报告的其他副作用信息。诺瓦瓦克斯表示，并没有收到严重副作用的报告，大部分不良反应都是轻微的，并且可以认定同疫苗接种无关。

I期临床试验结果表明，该疫苗可以在人体内激发免疫反应，并且具备较为良好的安全性。不过，这一结果仍不能确定该疫苗是否能够起到避免新冠病毒感染的保护作用。这一效果还有待下一阶段临床试验的评估。

上个月，诺瓦瓦克斯曾经获得了来自美国政府16亿美元（约111亿人民币）的资助，用以进行新冠疫苗的开发与生产，这也是美国政府应对新冠病毒“竞速行动”在当时最大的一笔支出。此外，诺瓦瓦克斯还收到了来自流行病防备创新联盟（CEPI）最高可达3.88亿美元（约27.03亿人民币）和美国国防部6000万美元（约4.18亿人民币）的资助。

同时，诺瓦瓦克斯还表示，NVX-CoV2373疫苗可以以液体配方的形式在2℃到8℃的环境中稳定存在。这一特性使得疫苗可以使用现存的设施进行冷链管理。

该疫苗的II期临床试验将在包括美国在内的多个国家展开。此外，在接受美国政府资助时，诺瓦瓦克斯曾经表示，希望能够在2021年1月前交付1亿剂疫苗。

针对该I期临床试验数据的声明由诺瓦瓦克斯公司在美国东部时间下午4:05发出。市场层面上，诺瓦瓦克斯的股价曾在之后一度出现超过30%的盘后下跌，但随后立刻回升，最终稳定在8%左右的盘后升幅。