记者 | 金淼

8月14日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）获国家药品监督管理局批准上市。此前的7月27日，该药已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

汉曲优在中国及欧盟获批的适应症与原研品种一致，即HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

不同于小分子化学药的仿制，由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，因此被称为生物类似药。一个生物类似药的的研发大约需要7-8年时间、1-3亿美元。

曲妥珠单抗原研药赫赛汀由罗氏研发，是一款靶向人表皮生长因子2（Her2）的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体。

曲妥珠单抗在Her2阳性乳腺癌症用药方案中占据重要地位。根据此前中泰证券整理，在Her2阳性乳腺癌治疗方案中，术前新辅助治疗考虑含曲妥珠单抗的方案，曲妥珠单抗在HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中处于标准地位，化药联用曲妥珠单抗可显著提高病理完全缓解率（pCR）。在术后辅助治疗所有联用方案中均包括曲妥珠单抗，术后早期使用曲妥珠单抗可显著提高治愈机会、降低复发和病死风险。晚期乳腺癌以曲妥珠单抗联合化疗为一线疗法首选。因此曲妥珠单抗是是Her2 阳性乳腺癌所有治疗方案的核心。

自1998年曲妥珠单抗获批上市后，曾盘踞多年全球畅销药物TOP 10名单，根据Insight数据库数据显示，2017年曲妥珠全球销售额达到7153.58百万美元，但顶峰之后专利到期，受市场中生物类似药冲击，销售额呈下滑趋势。

但是国内市场中，随着2017年曲妥珠单抗被纳入到国家医保目录，由21613元/瓶降至7600元/瓶，市场不断放量，2018年罗氏曲妥珠单抗在中国境内销售额27亿人民币。

由于此前曲妥珠单抗已经进入国家医保目录，汉曲优则也可依据通用名曲妥珠单抗自动进入国家医保目录。

根据医药行业媒体“研发客”整理的数据显示，目前国内企业包括正大天晴、华兰生物、海正药业、上海生物制品研究所、安科生物等皆有曲妥珠单抗生物类似药在研，并且已经进入到III期临床试验阶段。

由于目前国内在研的生物类似药品种集中在阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔和曲妥珠单抗等单抗大品种上，业内此前就预计，未来随着大量生物类似药的获批，这些品种可能被纳入到国家带量采购中。今年7月15日-16日，国家医保局召开座谈会，对包括生物类似药在内的生物制品带量采购听取专家意见，被看作是释放了一定信号。

但有专家表示，生物类似药和化药的仿制药处于不同概念，抗体药的结构复杂，无法完全复刻原研药的生产工艺，因此在临床应用中无法规避其在疗效和安全性上同原研药的差异，如果实行带量采购可能会在替代原研的过程中影响临床疗效和患者体验。

“对抗体药来说，它的特殊性就意味着可能需要去研究一些针对性的政策，要去综合的考量。”上述专家表示。