文｜氢元子  尹莉娜

中国医药产业正在发生着深刻的变化。政策驱动创新发展，本土创新药企业冉冉升起，而其所身处的环境、面临的发展问题，都是崭新而前所未有的。

在一众本土创新药“新星”中，成立于2012年的君实生物，因为拥有首个国产PD-1单抗，国内首个进入临床的新冠病毒中和抗体药，以及首个从新三板转战科创板、同时在港股上市的公司等众多标签而不容忽视。截至发稿前，君实生物在科创板和港股的总市值相加已超过一千亿人民币。

在不久前的报道《5年3次上市融资超70亿 “吸金王”君实生物成色如何？》中，投中健康曾分析了君实生物在资本市场及产品研发方面的表现。

近日，投中健康记者专访了君实生物CEO李宁博士。出身于医学世家的李宁，此前曾任赛诺菲集团副总裁、美国FDA分部主任等职，于2017年加入君实生物，后出任CEO。

李宁加入后的这三年，也是君实生物快速发展的三年。他幽默地谈到，“有了资金、产品和人才三大要素，企业想不发展都难。”但也同时指出，“商业化对君实是一个考验。”

以下为专访对话全文，包括新冠肺炎中和抗体药进展、产品研发选择、企业成长逻辑和商业化策略四分部内容，投中健康做了不改变原意的编辑。

01抗新冠病毒中和抗体：即将进入临床Ib/Ⅱ期试验

6月7日，君实生物与中国科学院微生物所共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(JS016)，获得国家药品监督管理局药品审评中心批准进入I期临床试验，并在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。

这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，将为探索JS016在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。同时，君实生物还与礼来制药达成合作协议，由礼来负责JS016在大中华以外地区的临床开发、生产和商业化。

投中网：你怎么看登陆科创板后股价的大起大落？

李 宁：大家非常关注治疗新冠肺炎的中和抗体药能否出来，这一点是可以理解的。但是信息透明的同时，也要保证准确、严谨，所以我们也向相关监管机构明确承诺过，凡是需要披露的信息，一定会镜有关部门批准后再对外公开。

目前中和抗体的基本情况是，针对健康受试者的临床I期试验已经入完病人，正在随访阶段，近期会进入临床Ib/Ⅱ期研究，而且会在国内、国外同步进行。

投中网：有一些新闻报道已为君实戴上了“手握唯一新冠肺炎抗体药”的帽子，不过事实上好像还有一些其他方也在进行相关研究？

李 宁：对，在全球范围内，已经有几家公司的抗新冠病毒中和抗体进入临床阶段，我们其实是几家之一。

比如美国的再生元（Regeneron），处于Ⅱ/Ⅲ期联合试验阶段。

美国的礼来（Eli Lilly），目前研发进展在国际上的进度大概是第二，与君实合作开发的抗体进度也是I期完成了，预计近期会进入Ⅱ期试验，具体时间还没有公布。

君实的JS016是国内第一个被批准进行临床试验的新冠病毒中和抗体。

投中网：目前国内的疫情基本上已经“降温”，那在研发方面国外是不是会走得快一点？因为他们有最新的临床数据。

李 宁：对，因为国外患者多，所以君实也在尝试开展国际多中心的研究，包括东南亚国家，以及国内一些有零散病人的地区，看这些地方的患者能不能够入组，但是确实因为国内病人数量很少，所以速度还比较慢。

投中网：这是一个现实的制约。

李 宁：对，这是现实问题，当然我们在争取。

虽然国内需要治疗的患者可能不多了，但中和抗体如果研发成功，还可以对健康人起到预防感染的作用。比如对于需要出国的人，在飞机上就可以注射一支中和抗体，另外如果有局部地区的疫情发生，至少也可以给医护人员做预防使用。

所以从这个角度来说，中和抗体还是会有很多的用处，因为究竟什么时候能够实现所有人都打上疫苗，疫苗的效果如何，都还是未知数。所以我们的中和抗体药物也是在加快研发中。

投中网：基于目前的情况如何判断产量规模？

李 宁：产量是相对的。如果说只有君实一家被批准，但要供应大规模人群，肯定是产量有限。

不过我们目前的产能来看，我们在临港的生产基地有多个2000L的发酵罐专门用于中和抗体的生产，所以像目前国内的大连、甚至海外等地的病人要用的话，这种规模还是可以满足的。

但如果在全国大规模使用的话，那可能确实是不够。 目前来看单个患者需要使用的中和抗体的量还是蛮大的。

投中网：之前有消息说担心疫苗研究出来了，但是玻璃瓶不够用了，你觉得有担心的必要吗？

李 宁：我觉得应该还好，一方面目前这些玻璃瓶厂生产的产能还可以，应该问题不是太大；另一方面接种疫苗不可能是一下子所有人同时接种，而是分期分批进行，比如高风险地区和高危人群的先接种，没有特别需求的健康人群不一定需要马上接种。

02从首个国产PD-1到新冠抗体药，为什么是君实?

投中网：中国科学院微生物研究所在新冠中和抗体药方面，除了君实还有其他的合作对象吗？

李 宁：目前没有，在这方面君实是唯一的合作方。中国科学院微生物研究所做的是早期研发，属于基础研究，君实则是对它进行工程化改造，未来实现产业化，属于应用研究。

投中网：此前君实生物的研发产品主要聚焦肿瘤、自身免疫、慢性病等，似乎并未涉足抗感染领域，那么大家可能会好奇，中国唯一进入临床的新冠中和抗体，为什么会出自君实?

李 宁：主要是两个方面。主要是两个方面。第一，做抗体是我们的老本行，我们有多样化的抗体研发平台和成熟的技术积累，所以在这方面有优势。

第二，我们双方对于进行新冠肺炎药物研究的合作意愿很强。2月初双方开始联系并积极推动。大家都愿意技术合作看能不能在特殊时期发挥作用。

等到3月份开始大流行，我们意识到将这个研究商业化的必要性和可能性，所以开始商业化的生产，把原本用于生产其他在研品种的原材料都转供给中和抗体的生产。君实积累了这几年，除了苏州吴江，我们在临港还有3万升规模的抗体生产基地，从技术、物资、人力方面的储备也都能迅速跟上，也就是应了那句老话，机会是给有准备的人的。

投中网：那今年PD-1的产能会不会受影响？

李 宁：还好，苏州方面是在疫情前半程参与了JS016临床前实验用药的瞬转生产，而正在大批量生产JS016临床用药的临港生产基地目前容量仍然很大。

投中网：有了这次与微生物研究所的合作后，君实会不会在抗感染的管线上投入更多精力？

李 宁：如果说有需要的话，我们可能会这么做。但毕竟我们还是一个研发和生产抗体药物的企业，未来还是会主要聚焦在我们技术所长的免疫和肿瘤方面。以前君实从来没有想过会在抗感染上有所发展，但这是“战时”所需。

投中网：这次新冠中和抗体药物的备受瞩目，可以说也再一次验证了君实生物高效的研发速度。君实成立的第6年就推出重磅产品——首个国产PD-1药物，并且将与国际创新药的研发时间差大大缩短，都是“君实速度”的表现。这个速度是怎么出来的？君实为什么能在研发效率方面脱颖而出？

李 宁：首先这次中和抗体项目，是多方面共同努力的结果。一方面是整个公司从研发端到产业端的上下游全力支持，可以说不惜代价全力以赴。

我们的研发人员基本上24小时连轴转地工作，在短期内达到国家药监局对临床研究批准的条件。虽然速度加快了，但是标准一点都没降低，能够准备的所有事情都已经在上临床研究之前完成了。华山医院的临床研究团队也非常给力，主要研究者看到这个项目后觉得特别可为，很快就决定承接。生产方面，如刚刚所说，我们也曾把一些在研产品的生产暂停了，全力支持中和抗体的生产。

另一方面疫情不等人，全社会都高度重视。科技部、药监局等政府部门对这个项目“一路绿灯”。例如临床研究的批件，以往至少要90天才能拿到，这次在极短的时间里就获准了，背后是药监部门加班加点地工作、审评审批。

再说君实PD-1能够首个获批上市，得益于两点。第一就是我们国家审评审批制度的改革，使得我们创新药的审批速度加快了很多。特别是对于尚未满足的医学需求，国家开通了如优先审评等绿色通道。

基于上述背景，由于我们PD-1产品首先开发的适应症是黑色素瘤，在中国是一个未能解决的临床需求，可以说是应运而生，所以速度上就自然而然就快了。

最后一点，从创新药企业本身来说，产品开发策略就是要“多快好省”，节省时间、多头并进，这样在竞争中才有可能脱颖而出。

03“有了人才、资金与产品，想不发展都难”

投中网：对于创新型企业来说，优秀的人才至关重要，君实如何吸引和激励人才？

李 宁：这方面其实可以看一组数字，三年前君实的员工总数是200多人，现在2020年已超过2000人的规模。

在这个过程中，我觉得企业和人才之间互相吸引的因素是，首先公司必须有一个比较好的发展前景，人才才会慕名而来。而公司在有了这些人才以后，产品线才能有较快发展，随着发展又需要更多的人才，所以实际上需要形成良性循环，这是第一。

第二，要从公司发展和员工个人的利益角度来合理考虑。

比如，君实有很多产品的研发在张江，生产基地在临港。我们当时选址也是经过一番考量的。“张江药谷”有研发的环境，研发人员觉得在这里工作可以跟圈内的众多科学家形成互动，而选择临港作为生产基地，是考虑到那里有得天独厚的优势，当地的财税政策以及人才落户政策，让引进的人才也能够很快拿到上海户口。又比如临床研究团队经常需要去到各家医院的研究中心，交通便捷的市区位置更利于节省他们的通勤时间。这些都考虑了不同岗位员工的实际需求。

另外在产品研发时，由于我们选择处于国际先进水平的产品进行开发，员工对于这样有先进性的工作会有自豪感。

再者就是对员工的激励，公司在逐步加强针对员工的激励政策。使员工跟公司一同成长是非常重要的一点。

但是不管怎么说，对于创新型企业人才总是永远都缺，公司还需不断地努力。

投中网：公司的员工规模已达到2000人，其中研发人员占到多少？

李 宁：目前大概30%都是研发人员。

投中网：这个数字在同类型的企业里算高吗？

李 宁：在全产业链运营的药企中应该是的，因为我们是创新驱动型企业，还是以研发为主导。

投中网：你刚刚说到，君实在过去三年的时间从200人发展到2000多人，团队人数拓展到10倍。据了解你来到君实工作，差不多也是三年的时间？

李 宁：对。

投中网：这三年君实的发展给外界的感觉是，从研发上也好，或者从资本上也好，都太快了。 你们是如何保持这种“速度与激情”的？

李 宁：我觉得创新型企业最大的优势就在于，你的发展实际上主要由三个要素构成——足够多的资金来源、足够好的产品线、足够优秀的人才。如果这三点都有的话，你自然而然就会发展得非常快。

具体到君实，第一赶上了好的时机，国家对创新药的鼓励政策比较多；第二有好的产品，君实的产品可以说排在世界前列，比如BTLA单抗在全球范围内还没有上市产品，新冠中和抗体我们也跑在前面，PD-1单抗是全球最早被批准的前5个产品之一；第三就是资本市场青睐，从新三板到港股到科创板，6年时间上过三个板，在资金上也得到了一定的保障。在这种情况下，我刚刚说的三个因素基本上都有了，想不发展都难。

所以这三者中你只要有两个，第三个其实自然而然就来了。有足够的资金资源，有好的产品线，人才就会被吸引；反之你有好的产品线，技术过硬的团队，资金也会源源不断地注入进来。当资金、产品、人才三者都有了，他们就会成为三架马车，承载着你往前走。

投中网：随着越来越多的产品和适应症获批，君实生物在产能方面是否面临一定压力？未来是选择自建生产线，还是通过与CDMO等企业合作来缓解产能压力？为什么？

李 宁：其实君实在产能方面一直是未雨绸缪的，不是说等产品上市了才开始做生产线，时间上至少会提前2~3年。成立8年来，君实生物已经拥有两个单克隆抗体药物生产基地，苏州吴江生产基地2016年就已经建成，2017年我们又在临港开建第二个生产基地。

所以短期来看，也就是2~3年内，我们的PD-1单抗、PCSK9单抗、阿达木单抗等，产能方面都已经安排好，应该可以满足目前的市场需求。

长期来看，随着我们的产品不断获批，以及市场需求的增加，肯定还需要更大规模的生产线。未来计划陆续推出的新产品的产能可能还是会欠缺，所以现在已经在筹划当中。从我们今年的科创板招股书上也可以看到，这次科创板募集资金中有一部分将用于产能扩张。

关于CDMO我们一直是这么考虑：如果公司处于成长初期阶段，在资金方面有一定短缺，那么CDMO是很好的选择；但当你的产品和市场预期都相对稳定的时候，如果有能力还是自己掌握生产更加稳健一些，从生产计划到成本控制，各个方面都会比CDMO有更大的灵活性。

04商业化战略，本土创新药企业的一大挑战

投中网：能否谈谈君实的商业化策略？因为君实现在已经有了比较强劲的研发管线，下一步商业化布局可能是影响接下来发展特别重要的因素，甚至可能是未来几家本土创新药小巨头正面PK的方面。

李 宁：对，商业化对我们来说确实是一个考验。对于创新药企业而言，所有环节都是新的，其中也包括销售模式。什么样的销售模式是合适的、用什么样的人、产品如何定位、你的产品可以销售1个亿还是10个亿还是100个亿？这需要从企业的能力、产品以及适应症的定位等角度进行综合考量。

从公司的角度考虑，我们需要对自己有清醒的认识。你要用多长时间发展到多大规模？你想打造一家怎样的企业？

比如一些跨国企业在中国有上万人的销售队伍，本土一些大药厂也有大几千人的队伍，那么创新型企业在什么样的情况下能够把销售队伍建立到这样庞大，然后要达到什么样的目标，需要结合实际去定。

一味地扩张销售队伍不一定能达到你想要的目的。根本问题在于，你的市场需求是什么？你希望在最大程度上满足患者的需求，还是想通过销售策略提高销售份额？在这些问题上都要有比较准确地考量。

所以我们在建销售队伍的时候，也综合考虑到了公司整体的团队构架与产品管线可持续发展相匹配，其中包括现在已经上市的产品，以及预计在未来2~4年内上市的产品，毕竟我们不仅仅是做PD-1的公司，还有很多其他产品。

我们希望在销售方面达成稳健的上升，随着我们获批产品和适应症的增加，逐步扩大销售规模，这是我们现在想做的。当然从市场竞争的角度来说，为了提升竞争力，也需要在局部地区快速发展，也就大家所说的占领市场、满足需求。

所以回过头看，君实2018年刚刚组建销售队伍的时候，是100人左右，一年后差不多200人，到今年可能继续增加，因为我们预估今年会有更多新的适应症获批。销售队伍的规模在逐渐扩大，但不会爆发式地扩张。另外，我们今年也会积极响应号召参加医保谈判，如果能够进入医保，其实对产品推广人员的需求会有一定减少。

总的来说，我们还是希望在销售上能够保持稳扎稳打、循序渐进的节奏。毕竟我们是创新型的企业，如果说公司的研发人员只有1000个，却有几千个销售人员，那就与我们的企业定位也不匹配。

投中网：刚刚说到PD-1进医保谈判，今年医保谈判也是在10~11月进行吧？

李 宁：对，国家医保局刚刚下发了细则，整体时间规划和去年差不多，8月开始符合条件的企业就可以提交必要资料了。

投中网：那你觉得，到今年谈判的时候，君实的pd-1能够获得多少适应症？

李 宁：我们预期在今年Q4到明年Q1期间，将会有三个获批的适应症，同期也会递交大适应症如肺癌和食管癌的上市申请。明年，肝癌、乳腺癌的临床研究也会出结果。基本上我们计划平均每年能够有2~3个新的适应症获批。

投中网：问这个问题也是想知道，去年君实的PD-1没进医保，是卡在适应症数量少上，还是说君实的价格在市场已经压到最低，有没有那么强烈的意愿再去降价换取市场？

李 宁：刚刚提到作为创新药企，很多环节对我们来说都是新的，特瑞普利单抗又是第一年销售，对参加医保谈判的一些工作还有完善的空间。今年，我们依旧积极参与国家医保目录调整工作，当然我们也会吸取去年的经验，做好充分准备，争取能够通过多种途径惠及更多患者。

投中网：加入君实之前，你在跨国药企赛诺菲和美国食药监局都工作过，你觉得现在国内医药行业从政策环境，到产品技术等各方面综合实力跟国外相比，还有多远的距离？

李 宁：整体而言，我国创新药的水平和国际确实是有一定的差距。国内的基础医学研究目前在深度和广度上还有提升的空间。但这个差距在最近几年正在不断缩小，特别是在生物医药方面，比如单抗等特定领域的研发和生产，我国已经走在了世界的前列，所以从这些角度看，我们的优势也在不断增加。

举例来说，我国第一个国产TKI靶向药的上市时间比海外晚了差不多10年。而现在我国的肿瘤免疫药物与海外几乎同步，比如君实的PD-1与进口药物的上市时间只相差几个月，时间差距越来越小，基本能跟上世界的先进水平。

投中网：我们看到君实近几年有一些合作伙伴，像礼来、默克等，都是世界前列的跨国药企。那么在与国际巨头的竞争和合作中，如何发挥自己的优势，壮大自己的力量？

李 宁：特别重要的一点是，我们首先要找准自身定位，知道自己需要什么。

比如君实新冠中和抗体和礼来的合作，礼来关注我们中和抗体的研发速度和质量，而我们需要借助礼来的跨国运营能力，在欧美迅速开展临床研究，把我们的产品推向世界。

我们PD-1产品和默克的联合治疗合作，实际上是双方都看中了对方的产品优势，默克的西妥昔单抗与PD-1单抗在机制上有联用潜力，且在全球销售多年，有一定的经验和基础。

所以，双方合作的前提建立在你的强项能否和对方形成优势互补。找到自身正确的定位，然后再去寻找正确的伙伴，当然你的伙伴也可能会慕名找到你。