记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》（以下简称为《文件》），这标志着高值耗材国采正式“靴子落地”。

《文件》显示，本次集中带量采购的产品为冠状动脉药物洗脱支架系统(以下简称冠脉支架)，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，不锈钢材质的冠脉支架不在此轮带量采购范围之内。

此轮带量采购的首年意向采购总量为1074722个，此数字按照联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%得出，即以市场需求数量的80%定量。

《文件》还列出了参与申报的27种产品及其首年意向采购量，其中微创医疗意向采购量最大，参与申报四款产品，累计数量39万余个，占总量约达36%；乐普参与申报一款产品，首年意向采购量排名第二，预计12万余个，占总量约达11%；其余入围的国内企业为山东吉威、金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿。

外企参与比例略低，波士顿科学6个品种需求量约12万个，雅培6个品种需求量约11万个；美敦力3个品种需求量约11万，三家企业累计共占比32%。

然而，此次选中产品的规则和与以往的药品带量采购规则不同。其规则如下：

• 产品排名前10名首先入围；
• 若出现同一企业入围产品数量超出 3 个的情况，按超出数量等量增补入围；
• 等量增补后，仍存在同一企业入围产品数量超出 3 个的情况，继续等量增补，直至所有产品均不满足等量增补入围条件。

这也就意味着，同一家企业不可以有超过3个入围的产品，而参与此轮带量采购中的三家外企有两家申报了6种产品。

另外值得关注的是，产品拟中选的价格为小于等于最低产品申报价1.8倍的，或小于2580元（江苏药物洗脱冠脉支架最低谈判价格）。

而在此轮冠脉支架带量采购开始之前，国产冠脉支架的价格约为0.9万元-1.1万元，进口支架的价格约为1.5-1.9万元，此轮国采定价为不超过2580元，如果按照参考价中标，国内和国外品种的价格则分别需要降74%和85%以上，但是也可能存在低于2580元中标的情况。

微创医疗、乐普医疗两家企业的产品在此轮国采中占有最高的份额，而《文件》的公布给这两家冠脉支架龙头企业的股盘带来了波动，截至发稿日，微创医疗、乐普医疗股票分别跌10.4%和9.41%。

根据以往的案例，带量采购使产品价格下降，从而导致产品需求量增大，在企业的生产能力有限的情况下，很有可能造成的产品供应不足的情况。针对这一问题，《文件》给予了详细的说明，即中选产品协议采购量确定原则为: 医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。

而在采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，按医疗机构报送需求的产品若未在中选范围，对应的意向采购量作为待分配量依照如下顺序分配。

首先分配给第一名中选产品，分配量不少于待分配总量的10%; 其余待分配量由医疗机构按以下规则自主决定，可分配给本医疗机构报送过需求 的中选产品，或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品，或排名为前五名的中选产品规则确定替补的产品。并且，因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

这在很大程度上，减小了在产品入选之后，企业的产能供应不上的几率。

近年来，冠脉支架的市场规模在不断扩张，根据2018年中国大陆地区冠心病介入治疗数据，2018年我国冠心病介入例数为915256例，大陆地区冠心病患者平均植入支架数为1.46，PCI心脏支架使用总量为1385万套，市场规模在142.94亿元左右，增长率为10.49%。

据前瞻产业研究院预计，在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长。以此估算，至2023年，我国冠心病介入例数将超过100万例，支架植入总量应超过200万支，市场规模将超过220亿元。

据《文件》，本次冠脉支架集中带量采购周期为2年，于2020年11月5日公开申报信息。

此轮针对冠脉支架的带量采购，对企业来说，市场将面临新一轮洗牌；对行业来说，从前该领域对经销商依赖程度高的局面将被打破；对患者来说，冠脉支架产品的价格走低，会大幅度减轻患者的经济负担。