百济神州贝林妥欧单抗获批上市

百济神州今宣布倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO®）获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。这是国内首个获批用于该适应症的免疫治疗方案。倍利妥®是全球首个且唯一获批的靶向CD19和CD3的双特异性免疫药物，也是百济神州与安进达成战略合作后首个经安进授权并由百济神州在国内实现获批的血液肿瘤产品。

急性淋巴细胞白血病是一种起源于B系或T系淋巴祖细胞的恶性肿瘤，约占所有白血病的15%，在所有急性白血病中约占30-40%。目前，除了化疗方案以外，对于复发难治的成人ALL患者仍缺乏有效的治疗手段，患者预后不甚理想，中位总生存期仅有3至5个月，3~5年生存率低于10%。

一项随机对照、开放标签的3期临床试验TOWER研究结果正式公布，临床数据显示，倍利妥®治疗组中，患者的总生存期获益更高，约为化疗组的近2倍（7.7个月对比4.0个月）。在疾病缓解方面，倍利妥®完全缓解率达到化疗组的2倍（34% 对比16%），持续缓解时间为化疗组的1.6倍（7.3个月对比4.6个月）。同时治疗组中所有不良反应发生率与化疗相当，严重不良事件发生率更低，仅为化疗组的1/2（349.4/100患者年对比641.9/100患者年）。