记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

据国家卫健委官网，12月30日，国家卫生健康委办公厅等部门发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》（以下简称通知），并公布了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。

国家短缺药品清单共有6个品种，分别为甲氨蝶呤注射剂、垂体后叶注射液、苄星青霉素注射剂、米托蒽醌注射剂、新斯的明注射剂、硫代硫酸钠注射。

《通知》表示，上述六种药品纳入清单是由于以下原因：

• 临床必需、不可替代或不可完全替代的品种；
• 侧重于重大疾病、急（抢）救、妇儿专科、公共卫生等领域用药，重点保障国家基本药物；
• 以医疗机构使用的注射剂型为主，适用的患病人群和疾病相对固定，不易滥用；
• 生产企业数量少，临床需求量小且不确定；
• 地方经直接挂网、自主备案和药品储备等措施应对后仍然供应不足或不稳定、存在供给短缺风险。

经界面新闻记者查询发现，注射用甲氨蝶呤在国家药监局备案的有19款产品，齐鲁制药有限公司、广东岭南制药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司各有三款。

注射用甲氨蝶呤虽有很多厂家在生产，但它的短缺以不是最近才开始。今年8月31日，山西发布了注射用甲氨蝶呤主动申请撤网，并做出了全国不供货承诺的通知。

2019年底，上海就注射用甲氨蝶呤临床紧缺问题，同意广东岭南制药有限公司生产的注射用甲氨蝶呤等药品进行挂网采购，根据“全面挂网公开议价”要求，临床紧缺药品采购价由定点医疗机构与药品生产企业自主议价成交。

此外，经界面新闻记者整理发现，原料药的供应短缺、药品的价格低导致企业的生产意愿低是药品短缺的两大主要原因。

垂体后叶注射液、米托蒽醌注射剂这两种药品的短缺主要是出现在原料药的供应上。

垂体后叶注射液在中国被批准用于肺、支气管出血（如咳血）、消化道出血（呕血、便血），妇产科催产及产后收缩子宫、止血等，腹腔手术后肠道麻痹及尿崩症。

在药监局官网查得一共有来自7家药企的12款垂体后叶注射液产品。2018年，辽宁省卫计委曾发布通知，据药品生产企业反馈，垂体后叶注射液的短缺是由于原料短缺、生产工艺达不到国家新标准需重新认证等原因造成短缺。

并且由于垂体后叶注射液的不良反应发生频率较高，2018年1月1日至2019年12月31日，国家药品不良反应监测数据库收到垂体后叶注射液不良反应/事件报告1912份，其中严重不良反应/事件报告228份，占11.9%。

今年6月，国家药监局发布《国家药监局关于修订垂体后叶注射液说明书的公告(2020年 第65号)》，重新修订了垂体后叶注射液说明书中的不良反应和注意事项。

白血病患者的救命药—米托蒽醌注射剂—在药监局查得有16款产品，但据央视2019年报道，中标的四川升和、山东罗欣两家药企已停产两、三年之久。

江苏省曾在2019年9月将“米托蒽醌”列入短缺药品目录清单并挂网采购，要求相关企业申报挂网价格，但未有企业响应，相关负责人称，主要原因是原料停供。

苄星青霉素注射剂、新斯的明注射剂、硫代硫酸钠注射剂的短缺，则是其产品的利润空间不足，企业的生产意愿低所致。

主要用于风湿病时预防链球菌感染的苄星青霉素注射剂，虽然药监局显示一共有12种产品，但2016年，据央视新闻记者调查发现，全国只有四家药企具备注射用苄星青霉素的生产资质，但其中有两家已经停产，仅有两家仍在生产。并且由于药价过低，小企业没有利润导致生产动力不足，大企业也不愿扩产，这导致了很多廉价药逐渐在市场上消失。另外，自最严“限抗令”实施以来，抗生素生产企业受影响非常大，很多小企业不愿亏本生产低价药。

可以重症肌无力患者的新斯的明注射剂，在药监局查得有11个文号，却在2007年就已经面临短缺，当时其价格仅为每支仅0.70元。正是因为价格长期偏低，生产成本不断提高，企业才不愿意生产。

在上述六种药品中，急抢救药物硫代硫酸钠注射剂现存的批准文号数量最少，仅有7个。中日友好医院急诊科主任张国强曾对媒体表示，急抢救药品的特点为用量较小，并且在很长一段时间内价格偏低，因此在市场竞争的影响下，很多药企生产意愿偏低，为了生存不得不放弃一部分利润空间小、生产数量少的急抢救药品，这导致了部分急抢救药品的供应逐渐减少，出现供不应求、无药可用的现象。

而对此，国家药监局也出台了四项措施来应对这一问题：

• 允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购；
• 原则上仍执行原有采购供应政策，保持政策的稳定性和延续性；
• 加强对国家清单中药品的价格异常情况监测预警，强化价格常态化监管，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度；
• 将国家清单药品生产供应行为依法依规纳入信用评价和监管范围，实施短缺药品停产报告。