记者 | 金淼

编辑 | 许悦

1月5日，诺诚健华BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼正式上市，作为成立以来的首款获批上市产品，奥布替尼的上市意味着诺诚健华进入商业化阶段。

2020年12月28日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。奥布替尼成为继伊布替尼、泽布替尼后，国内第三款上市的BTK抑制剂，同时它也是中国自主研发的第二款国产BTK抑制剂。

2013年，美国食药监批准了首个BTK抑制剂用于治疗套细胞淋巴瘤，但因为在多种B细胞恶性肿瘤的中表现出色，其适应症迅速扩展到慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症，边缘区淋巴瘤等领域中，BTK抑制剂的出现直接带来了B细胞恶性肿瘤无化疗治疗的概念。

BTK是治疗恶性B细胞淋巴瘤的理想靶点，但目前现有BTK抑制剂存在BTK靶点占有率个体间差异较大、脱靶效应等问题，需要更有效安全的BTK抑制剂。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松接受界面新闻在内的媒体采访时表示，靶点专一是奥布替尼在科学领域中最大的优势，“临床表现就是安全性，其他BTK抑制剂比较大的不良反应是房颤、肠胃道的不良反应。房颤是一个致命性的，但我们已经用药的患者中，没有一例发生这样的严重不良反应。”

根据国盛证券研报显示，随着适应症扩大、癌症患者渗透率提升及中国等新兴市场的发展，BTK抑制剂市场规模有望在2024年超百亿美元，2030年达到178亿美元，国内市场则有望在2024年突破10亿美元。

2018年，国家医保局成立后组织的首次抗癌药谈判中，伊布替尼在内的17种抗癌药物被纳入医保支付范围，谈判后药品价格大幅下降，伊布替尼医保支付标准为189元（140mg/粒）。在结束不久的2020的医保谈判中，2020年6月4日获批上市的BTK抑制剂泽布替尼成为第二个被纳入国家医保目录的BTK抑制剂。虽然目前尚未有泽布替尼进入医保后的支付标准流出，但纳入医保意味着这一上市刚过半年的创新药能够快速入院，极大缓解商业化压力。

对于已上市两款药物被纳入医保后，奥布替尼如何定价的问题，崔霁松表示目前该药最终定价仍在内部讨论中，“我们希望药品能够尽快进入医保，当然进入医保前，我们也希望积极推进地方商保，同时开展（援助）项目惠及更多患者。”

“每一个创新药分子结构都是不一样的，因此并不是同类型已有药品入院，其他产品就不能入院，因为创新药不同于仿制药，每个品种只能进入一个。”目前诺诚健华已经建立了150人的商业化团队。

国内方面，除已经上市的三款BTK抑制剂外，目前也有其他BTK抑制剂处于临床阶段，崔霁松表示，在已上市的三款BTK抑制剂都在进行适应症拓展，并且已有BTK抑制剂纳入医保的情况下，后入局者则将面临较大压力，“未来做临床都会很难，而且会越来越难。”。他认为国内市场中，奥布替尼虽然是第三个获批的BTK抑制剂，但获批时间同第二接近，并且首款BTK在国内上市的时间未像国外一般拉开明显差距，市场竞争并非如海外市场般激烈。