记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

1月21日，国家药监局公布《关于修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17号）》（以下简称为《公告》）。《公告》中说明，吉非替尼片的不良反应来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率。

因此，国家药监局要求吉非替尼片生产企业对新增不良反应发生机制开展深入研究。

吉非替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），作为肺癌常用靶向药之一，在最新公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》中，吉非替尼用于EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌治疗。

据目前的观察可得，吉非替尼片十分常见的不良反应之一是皮肤不良反应是，可发生在身体任何部位，多表现为轻到中度的皮疹、干燥、瘙痒等。

因此，国家药监局要求吉非替尼片说明书增加以下内容。

首先，在皮肤毒性方面，需要标注出：严重皮肤不良反应（NCI CTCAE 3级或3级以上）需暂停用药（见【用法用量】），对皮肤反应进行早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。患者用药期间出现皮肤感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度应及时就医。

上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征（手足综合征、手足皮肤反应）报告，表现为手掌和足底感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。

吉非替尼片的原研企业为阿斯利康，于2005年在中国上市。国家药监局相关数据显示，目前在中国上市的吉非替尼片主要由8家企业生产，除了吉非替尼片原研企业为阿斯利康，还有7家国内药企生产吉非替尼片，包括齐鲁制药(海南)有限公司、湖南科伦制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、上海创诺制药有限公司。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端吉非替尼销售额为21.86亿元，同比下滑7.51%。其中，阿斯利康占据74.96%的市场份额，齐鲁制药占比23.56%，正大天晴占比1.48%。

2018年12月，首批“4+7”试点城市集中带量采购入选品种在公布中标情况，阿斯利康降价77%，较最高时价格相比，已降价接近90%，以54.7元/250mg的价格中标。2019年9月，齐鲁制药、正大天晴、阿斯利康分别以25.7元/250mg、45元/250mg和54.7元/250mg的价格中标。