记者 | 金淼

和黄医药自主研发的索凡替尼胶囊于近期启动商业化上市。和黄医药中国首席商务官陈洪表示，去年12月30日，索凡替尼在国内获批后，仅仅15天就已经完成第一批生产并运往全国。1月19日，全国超20个省份开出首日索凡替尼处方。

2020年12月30日，国家药品监督管理局批准索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。此前，索凡替尼针对非胰腺和胰腺神经内分泌瘤的两项III期临床研究，皆因提前到达主要疗效终点，被推荐提前终止研究。

若用于胰腺神经内分泌瘤的适应症也成功获批，索凡替尼将成为全球首个可以覆盖所有来源的神经内分泌瘤的创新靶向药物。

和黄医药方面表示，索凡替尼的美国新药上市申请也已于2020年12月开始滚动提交，也将计划向欧洲药品管理局提交欧洲上市许可申请。索凡替尼的出现改变了以往新药在海外上市的现状，使国内患者比海外患者优先使用创新药物。

陈洪认为，以往一款新药先在海外上市，在国内获批时，国内医患对于药物已经有所了解，在一定程度上帮助了创新药物在国内的推广。而索凡替尼在国内率先上市，上市前和黄医药就已经搭建了一支超过400人的专业化肿瘤学术推广团队，覆盖全国30个省和直辖市超过2000多家医院，以便产品上市后能够迅速进行学术化推广。

为了进一步提高创新药物的可及性，2020年12月8日，和黄医药同国药控股签订战略协议，产品上市后将通过后者在全国1000多家商业公司、8000家连锁药店，迅速进入到药店中，使患者能够更早地用上创新药。

2019年和黄医药向港交所递交招股书，但随后不久IPO计划取消。在被问及和黄医药的上市计划时，和黄医药首席科学官苏慰国表示，积极考虑上市计划，“随着和黄医药越来越多的产品商业化，相信投资者会有更大的信心，届时IPO可能会是比较适合的时间。我们一直以来都在积极考虑回到本土市场上市，未来不管是香港还是内地市场都会是可能的选择。”

目前和黄医药有9个在研药品，到2022年有望扩充到13个，苏慰国认为近两年国内资本市场环境对于创新药更加友好，“索凡替尼2006年立项后不久就遇到了2008年的金融危机，当时所有初创企业都面临融资困难的问题，资本市场也基本是关闭的，2006年到2010年，索凡替尼走过了一段募集资金非常困难的阶段，临床上也遇到了困难，比如神经内分泌瘤患者数量比较少，导致整个临床研究过程比较长。”

对于研发时间长达十年的创新药而言，专利保护期内的市场独占和与之带来的市场回报是企业研发的原动力。延长药品专利保护时间，能够提高企业获利预期，使得企业愿意不断进行研发投入。

2020年，为了鼓励创新药发展，十三届全国人大常委会第二十二次会议经表决通过了修改专利法的规定，新增了关于药品专利期限补偿，补偿企业新药上市审评审批占用的时间，以促进医药产业发展。

苏慰国表示，目前业内也在讨论关于临床研究上的专利补偿期，“以索凡替尼为例，我们在临床研究上用了十年，药品专利而时间是二十年，上市后，如果有相应的专利保护期延长，能够更好鼓励创新，鼓励更多资本投入。”

随着中国加入国际人用药品注册技术协调会，各成员国产品可以相互认证，使得一大批国内创新药能够尽早进入国际市场与国际药企同台竞技，苏慰国表示，对于国内企业而言，企业可以利用国内数据在国外申报，帮助企业快速走出国门，但是挑战共存，国外药企也可以利用海外数据快速报批。“对企业的研究质量也提出了更高的要求，需要企业对标国际标准。”

索凡替尼也于商业化上市当天联合中国初级卫生保健基金会开展了慈善援助项目，低保患者经基金会审核通过后，最多可获得不超过 12 周期的药物治疗援助；非低保患者在使用 2 周期药物治疗后，可援助 2 周期的药物，患者在完成首次药品援助阶段后，如仍继续治疗，可按照首次援助申请流程循环申请两轮。

苏慰国表示，和黄医药目前也在进行药物经济学的研究，为今年的医保调整进行准备。“对于国产创新药而言，我们希望更多患者能够用得到，不希望看到患者因为经济原因用不上我们的创新成果。”