记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称为《意见》）。该《意见》最大的亮点是规定了带量采购的品种范围与规则。

《意见》对后续带量采购所涉及的药品、企业和医疗机构的范围均做出了详细的规定。并明确提出，带量采购要重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，并逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。可以预见的是，蔚来一个药品的用量以及采购金额将是决定该品种是否会进入集采名单的一项最重要的指标。

《意见》提出，符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购；通过了仿制药质量和疗效一致性评价的药品将优先纳入采购范围。只要需求量大并通过一致性评价的药品都将有机会参与带量采购，这意味着纳入带量采购的范围将快速扩大。

值得注意的是，《意见》还提出将积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式。促进供应稳定。

另外，药品的采购范围中，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”这一新规定也值得关注。这是带量采购相关文件中首次提出将“不同通用名药品合并开展集中带量采购”这一说法，这也意味着药品间的竞争范围将进一步扩大，同一治疗范围内参与竞争的药品数量将更多，也将有更多品种可能被纳入带量采购。

《意见》要求所有公立医疗机构均应参加药品集中带量采购。在采购中对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。

不过，本次文件并未对备受关注的中成药、生物制剂（含胰岛素）的集采进行单独强调，此前业内普遍认为这会是下一步集采的重点所在。此前包括国家医保局等部门曾发声表示正在研究这一领域的集采方案，而在多个市级、省级、采购联盟此前也已陆续开展过一些中成药品种的带量采购。

2020年7月17日，国家医保局在对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复中提到，将进一步研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。

2020年7月7日，济南市政府、山东省医保局联合公布，“十二省（区、市）中药材采购联盟”成立。浙江金华、青海、河南濮阳等地也陆陆续续开展“中成药集采”的地方试点。在金华的《第二批带量采购药品公示目录》中，共包含180个不同品规的中成药。

2020年10月9日，国家医疗保障局官网发布对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中，谈到“我局正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。”

从“4+7”城市试点到全国集采，再到2020年启动的国家冠脉支架集采，两年的时间里，国家带量采购的范围已从药品扩大到医疗器械领域，未来集采的常态化也已成为业内共识。而第四批国家药品带量采购也即将于今年2月3日在上海正式开标。