记者 | 金淼

编辑 | 许悦

“没有这种药，病人一旦出血要忍受巨大疼痛。”

这是1月中旬，一位在四川的网友在微博提到的“人凝血酶原复合物”短缺问题——受疫情影响河北保定人凝血酶原复合物供应严重不足，此前已经断药数月，“元旦前只采购到120支，瞬间被抢空。”

人凝血酶原复合物是由血浆分离提取制成的血制品，可用于血友病治疗。据智研咨询，2018年，中国的血友病患者人数达14万。

过去的一年，受新冠疫情影响，人凝血酶原复合物所属的血制品行业迎来更多关注。

在新冠治疗中，静丙被纳入纳入到诊疗方案指南中，新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白等都被广泛应用。血制品企业上海莱士在2020年2月4日曾发布公告表示因新冠疫情，公司产能被征用。

但即便如此，国内血制品的使用量较国际仍有一定差距，血制品中占比最大的人血白蛋白人均用量也在发达国家的50%左右。但新冠疫情中，血制品被给予更多关注，以至于多家券商认为，疫情能够直接推动临床血制品的使用量的提升。

血液制品是由健康人血浆经分离、提纯后获得的各种人血浆蛋白制品。血浆是血制品的原料，但受疫情限制人员流动等因素影响，世界各国采浆行动都受到一定影响，进而传导到血制品出货量。

国内采浆量下滑致2020Q3、Q4血制品供应紧张

有上市血制品企业高层向界面新闻表示，2020年1、2月国内单采血浆站受疫情防控影响完全停摆，进入3月后，部分企业采浆开始逐步恢复，其所在的企业5月份起恢复到前一年同期水平，“全行业大约损失了两个月左右的采浆量，上半年全行业大概减少了1000吨的采浆量。”2019年全年国内的采浆总量为9201吨，国元证券研报预测，2020年全年采浆量预计与2019年持平或稍有下滑。

对于血制品生产企业而言，血制品从采浆到终端的销售使用大约需要耗时7-8个月。因为原料特殊，生产过程极为谨慎：采集并检测合格的原料血浆在放置60天后，对献浆人员血浆样本再次进行病毒检测并合格，才可对之前采集的合格原料血浆投入生产制成相关血液制品；此后产品生产周期大约1-2月，批签发时间大约4个月。

通过简单的算术可以推断的是，2020年1月和2月国内血浆站停摆，将会把影响释放在2020年三季度和四季度的血制品供应上。

根据东兴证券整理的2020年血制品批签发数据显示，2020年三季度除乙型肝炎人免疫球蛋白较上一年同期实现增长外，其他所有血制品批签发较上一年同期相比均呈现不同程度的下滑，这是开篇血友病患者面临断药的根源。

一从事血制品流通的企业负责人表示，受供应因素影响，三季度时，不同品种的血制品出厂价格皆有小幅上涨， 对于流通企业而言，医院端采购价为中标价，血制品企业一旦上调出厂价则会挤压流通环节利润，而且受疫情影响，医院收入锐减，回款速度变慢，两者叠加导致流通企业承压，向医院供货的积极性减弱，“但院内还是血制品流通最重要的渠道”。

进口血制品采浆相隔受到影响

因1984年原卫生部、经贸部和海关总署联合发布的《关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知》等政策法规的限制，国内能够进口的血制品仅限为人血白蛋白，2019、2020年进口人血白蛋白占到国内全部人血白蛋白批签发的60%和64.59%，国内极大依赖进口人血白蛋白。

血制品研究者杜向军计算，若要实现血制品供应自给自足，国内每千人口需要20L血浆，意味着全国需要2.8万原料血浆。而2019年国内千人献浆量仅为6.4L，全年采浆量9201吨，想要实现世界卫生组织呼吁的各国血浆自给足，缺口巨大。

在2020年1月和2月国内疫情最为严重的时间内，海外相对而言受到疫情冲击较小，当时采浆活动仍然正常，以至于上述两受访者皆认为，三季度起虽然国内企业人血白蛋白批签发将明显减少。但由于进口白蛋白供应相对平缓，2020年国内人血白蛋白供应并不紧张，而海外疫情带来的血制品供应紧张情况将在2021年凸显。

对于进口的人血白蛋白而言，其采浆至生产总耗时更长，总体在7个月左右。而生产后距离产品在中国国内批签发大约还需要7-8个月时间——也就是说，从采浆到批签发间长达一年半时间。

因此，上述流通企业负责人认为，随着国内诊疗活动逐步恢复正常，叠加国外血浆供应减少的情况，今年及接下来的时间人血白蛋白紧缺的情况才将得以显现。国际血制品巨头之一Grifols预计，其2020年财年采浆量将减少15%。

以血友病患者需要用到另一种血制品——血源性FVIII制剂为例，统计数据显示2020年第四季度，国内血源性FVIII制剂较上一年同期出现了45.2%的批签发降幅。

山东一血友病患者组织代表表示，目前区域内血源性FVIII制剂供应出现紧张，部分省外偏远地区患者已经开始反应断供情况。

如何解决血制品供应难题？

解决血制品供应问题，首先被考虑的则是增加单采血浆站。血浆的来源是依靠单采血浆站，因此新设采浆站是采浆量增长的最关键因素。但为加强血浆质量管理，原卫计委66号文《关于促进单采血浆站健康发展的意见》中，提出要严格新增单采血浆站设置审批，因此目前行业内头部企业每年新设的单采血浆站仅为个位数，2020年国内新获批开采的浆站仅4家。

2020年初，安信证券在血制品行业电话会议上就整个血制品行业未来血浆紧张的情况进行过讨论，当时行业人士表示，目前行业内讨论的方案分为：1、进口血浆；2、义务献血所得血浆用来做原材料；3、增加采浆频率。

但几个方案皆面临不同的难度，以至于上述血制品企业高管在接受界面新闻采访时认为，这三点从政策上打开的可能性都比较小。除上述《关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知》明确禁止进口包括血浆在内的血制品外，2016年原国家卫计委发布的《关于促进单采血浆站健康发展的意见》中，再次强调严禁血制品生产企业进口原料血浆。

业内讨论的解决方案中的第二点，涉及到的义务献血所得血浆用来做原材料，该建议背景是国内将血液分为医疗临床用血和血液制品生产用血两部分分别管理，为双轨制，前者实行无偿献血制度执行《献血法》，后者有偿并按《血制品管理条例》管理。

医疗机构输血，一般仅输注浓缩的血细胞，剩余血浆不允许提供给企业制作血制品，这种情况下，血液资源利用率低，并使得献血血站与单采血浆站面临一定的竞争关系。

这种担忧出于一旦同地区既设置义务献血即没有经济报酬的血站，和血制品企业设置的有偿血浆站，将会影响前者积极性，冲击临床用血，导致患者在院内就医时用血紧张。

囿于双轨制，献血后，献血血站剩余的分离血浆不能用于血液制品的生产，存在一定程度的浪费。但是全球范围内，有多个国家通过打通这部分血浆用于血制品生产以提高血浆的综合利用效率，以缓解血制品的供需矛盾。

但上述血制品企业高管认为，轻易放开则会带来风险问题，因需要将剩余血浆按照血制品再次进行检疫和批签发。而这部分血浆的加入，虽然能够提高利用率，但对于国内血浆缺口而言，仍存在较大不平衡，安信证券电话会中计算，义务献血每年贡献的血浆量为600吨，对全国的影响百分比不超过10%，并且涉及到运输、检验、治理等多个方面问题，实操复杂。

而第三点，杜向军在接受界面新闻采访时表示，并不能从根本上解决国内血浆的供应问题。国内采浆区域内符合献浆年龄要求的户籍人口为3.45亿，除掉进城务工人口，区域内符合献浆要求的人口实际不足2亿，而此部分人口的献浆量已经超过千人每20L，在此背景下，增加献浆频次意义有限。

由于献血血站和单采血浆站的竞争，国内《血制品管理条例》中关于单采血浆站设置要求，单采血浆站只能设立在县及县级市，并且县内如果有用于献血的一般血站，则不能再开设单采血浆站，使得献浆人口并不多。《中国输血行业发展报告（2016）》数据显示，目前国内采浆区域内户籍人口3.45亿，通过3.45亿的献浆户籍人口满足国内14亿的血制品需求，自给自足被认为是天方夜谭。

近期，多个券商认为，政策出现松动，因云南省卫生健康委组织起草的《云南省单采血浆站设置规划（2020-2023）（征求意见稿）》中规划全省设置24个单采血浆站。

但一业内人士认为，即便云南新设24个单采血浆站但区域内人口过少，并且新设置浆站是因中生上海和河北大安在云南选址异地改建，对于整个血浆提升影响有限。

打通献血分离血浆用于血制品方面，1月21日，卫健委官网发布了《关于政协十三届全国委员会第三次会议第3227号（医疗体育类472号）提案答复的函》，其中提到，近年来，为推进提高血站剩余分离血浆的利用效率，增加血液制品供应量，卫健委积极组织专家开展相关安全性、可行性等研究工作，已经前后多次就此事协商相关部门并书面征求一面，努力推动政策突破。但是献血每年涉及到的血浆量也不能够从根本上推动血浆自给自足。

上述征求意见稿中提到，目前国内血制品行业的一个问题是对原料血浆利用率不足，企业数量多，产业集中化程度低，生产规模小等问题，以至于对原料血浆利用率不足，造成血浆浪费。

为了提升行业集中度，2001年5月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）的通知》规定，实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。

2020年，血制品行业在资本市场也有一系列动作，如双林生物收购派斯菲科100%股权，后者有10家浆站，年采浆量超过300吨。上述血制品企业高管表示，每轮行业波动时，行业都会出现并购潮，“行业的波动有利有弊，一方面白蛋白涨价背景下，对于采浆量比较小，依赖白蛋白营收的企业，收入会较往年好，企业自身对于被并购的欲望就比较低；另一方面，采浆受到影响，固定成本分摊不了，部分小企业业绩会比较差，可能就会促成并购。”

但并购不能从本质上解决问题，因国内血制品管控政策问题，即使是集团内部的各下属企业血浆、组分调拨也需地方药监及国家药监局特批，而近两年来特批口子已经收紧，想要最大化利用血浆难度重重，上述业内人士表示，在此背景下想要实现规模化效应，也几近不可能。

“想要实现自给自足最本质的是把采浆人口的限制放开。”在欧美，血浆来源主要是大学生，而在国内的采浆人口中，40岁以上的贫困女性则为主体。

“用这些人口的血浆想满足14亿人口的血浆需求，既困难又不公平。最终能够实现自给自足的，还是打开血浆限制，让献浆成为14亿人的事，才有可能。”