中国批准首款GIST四线治疗药物

再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已批准擎乐®（瑞派替尼）的上市申请，用于已治疗接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。瑞派替尼将成为在中国大陆首个获批上市的GIST四线治疗药物，填补了国内这一疾病治疗领域的空白。

GIST是一种胃肠道间叶源性肿瘤，占胃肠道恶性肿瘤的1%-3%，属于少见肿瘤，好发于50岁以上的人群。国内GIST每年发病人数约为2-3万例，并且有超过10万名已经在进行治疗的GIST患者。多项研究显示，瑞派替尼在延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面具有显著的临床获益。与安慰剂相比，瑞派替尼的中位PFS为6.3个月，降低了85%的疾病进展或死亡风险；中位OS也明显延长，从6.6月延长至15.1个月，且安全性和耐受性良好，成为了GIST靶向治疗领域的重要突破。