记者 | 郑洁

编辑 | 谢欣

4月8日，百济神州宣布其广州生物药生产基地商业化生产正式获批，首批获准用于商业化生产的8000升产能从即日起可用于生产PD-1替雷利珠单抗注射液。

这标志着百济神州开始有能力商业阶段自产PD-1，此前其替雷利珠单抗由勃林格殷格翰代产，而此次获批商业化生产的第一工厂落成于2019年。目前建成的几个工厂共计5.4万升产能，预计2022年累积总生产能力达到6.4万升。待所有工厂完全建成后，产能预计最高可达到20万升。

在另一家创新药企信达生物的建设规划里，未来自身产能也要达到20万升。实际上，产能方面多家创新药企均早在布局。比如，目前信达生物总产能为2.4万升，新的生产工厂竣工后总产能将扩增至6万升。君实生物苏州吴江生产基地拥有3000升产能，上海临港生产基地一期项目拥有3万升发酵产能。基石药业的苏州工厂在建中，建成后生物药产能为2.6万L。

以上多个创新药企已实现商业化或在商业化前夕，先用CDMO（合同生产研发外包）模式代产，同时也自建工厂，以求把产能和供应节奏把握在手里。而随着替雷利珠单抗、信迪利单抗等多个国产PD-1先后进国家医保，生产上的竞争会成为各家在定价、供应上的进行竞争的重要影响因素。

而对于创新药企来说，在自建产能的同时，也不会放弃CDMO模式，“两条腿”走路，以求稳妥。百济神州全球技术运营负责人高伟对界面新闻表示，同时，考虑到生产持续性需求，为规避风险，百济神州也会继续采取代工模式，与勃林格殷格翰的代工协议也将保留。

对于产能还是否是PD-1领域竞争的核心重点，百济神州的掌舵人的态度也有变化。据澎湃新闻报道，此前2018年12月，百济神州总裁吴晓滨曾表示PD-1领域的竞争主要问题在于产能。而4月8日，吴晓滨则认为PD-1领域的竞争在于如何实现商业化扩张，如何覆盖更多医院和患者，产能已不再是竞争主要问题。

为了扩张市场，国内创新药企也各展身手，比如扩大适应症，或者推动国产创新药出海。百济神州此前1月12日宣布与诺华合作开发和商业化替雷利珠单抗，由诺华负责在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家共同开发和商业化替雷利珠单抗。目前，替雷利珠单抗的主要产地都在国内，如何规划后续在国外替雷利珠单抗的可及性问题？

对于这个问题，高伟向界面新闻表示，除了对诺华提供技术转让外，也会进行生产方面的支持。目前，百济神州所有的生物药都在中国生产，未来也会在美国建厂。