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细胞疗法是解决折磨人牙周炎的新希望?|新药界

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细胞疗法是解决折磨人牙周炎的新希望?|新药界

“牙髓间充质干细胞注射液”虽然未来有望应用到临床,成为慢性牙周炎等疾病新的治疗方法。但该药只经历了两轮小规模临床试验,目前尚缺乏大规模的临床试验结果。

图片来源:视觉中国

记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

4月20日,据《央视新闻》报道,59岁的一名患有慢性牙周炎的患者参与了一项新药试验,该患者在病灶周边多点间隔注射了一种叫“人牙髓间充质干细胞注射液”的新药。用药半年后,该患者右上方的牙槽骨长出2毫米,牙龈出血消失,该患者的牙齿也因此而保住。

慢性牙周炎是一种感染性疾病,由长期存在的牙龈炎向深部牙周组织扩展而引起,往往引发牙周支持组织的炎性破坏,是引起牙龈出血、牙龈肿痛、口臭、牙齿松动脱落最主要的病因。慢性牙周炎是最常见的一类牙周炎,约占牙周炎患者的95%。而在中国,九成以上的成年人都患有牙周病。

目前,慢性牙周炎的治疗需要长期定期到口腔科进行,其中最常用最基本的治疗方法是超声波洁牙。但这种方式有其弊端,即超声波洁牙的疗效的长期保持有赖于患者坚持有效地菌斑控制,以及定期的复查、监测和必要地重复治疗。因此,该治疗方式的治疗过程漫长,对患者的依从性要求很高。

据北京三有利和泽生物科技有限公司(以下简称为“三有利和泽”)、首都医科大学官网和王松灵在发表在“2018全国口腔生物医学学术年会”上的一篇名为《人牙髓间充质干细胞注射液新药研发及应用》的文章,央视新闻所报道的这种“人牙髓间充质干细胞注射液”是中国首个用于慢性牙周炎的间充质干细胞治疗药物,也是国内首个牙源间充质干细胞药物。该款新药的研发人员为中国科学院院士王松灵和三有利和泽首席科学家吴祖泽院士。

“人牙髓间充质干细胞注射液”中的有效成分是牙髓干细胞,取自健康志愿者拔除的智齿或正畸牙的牙髓腔的人牙髓间充质干细胞,具有较强的组织再生和免疫调节等生物学及免疫学特性。并且该药物治疗方式为局部注射操作,局部注射后,人牙髓间充质干细胞局限在牙周组织中发挥其生物学及免疫学特性,促进牙周组织的再生和修复。

牙髓干细胞起源于神经嵴细胞的未分化细胞,其表面表达多种间充质干细胞标志物,且具有自我增殖和多向分化潜能,被认为是一种潜在的成体干细胞。当牙髓组织受到外界不良刺激或损伤时,该细胞可向成牙本质细胞分化,从而使牙髓组织得到修复重建。研究表明,在不同的培养环境中,牙髓干细胞能分化成成牙本质细胞、成骨细胞、内皮细胞、脂肪细胞、神经细胞、软骨细胞等多种细胞。

同时,牙髓干细胞能够分泌多种生长因子,促进周围组织的再生与修复。王松灵表示,牙髓干细胞保持细胞的干性及抗凋亡衰老能力明显优于其他干细胞,而用局部微创注射异体牙髓干细胞或维生素C诱导的异体干细胞膜片均能明显治疗牙周炎及修复再生牙周炎致牙周骨缺损。“‘人牙髓间充质干细胞注射液’ 有望应用到临床,成为慢性牙周炎等疾病新的有效治疗方法。 ”王松灵在文章中写到。

但仍值得注意的是,“人牙髓间充质干细胞注射液”只经历了两轮小规模临床试验,目前尚没有大规模的三期临床试验结果。

公开报道显示,2011年,三有利和泽与首都医科大学附属北京口腔医院签署“牙源干细胞治疗牙周病”合作协议;2017年北京市药监局正式受理“牙髓间充质干细胞”临床试验申请,成为中国新干细胞管理条例颁布以来第一个受理临床试验的干细胞药物;2018年,对22例慢性牙周炎进行异体牙髓干细胞注射治疗后,临床研究表明有明显牙周组织再生,无副作用。

2019年,“牙源干细胞治疗牙周病”临床研究项目通过了国家卫健委干细胞临床研究项目备案;2020年1月,临床试验在在首都医科大学附属北京口腔医院正式启动,现已完成招募入组受试者10例,临床治疗未见不良反应;2020年8月,“牙髓间充质干细胞”新药临床试验注册申报获得国家药监局的临床试验默示许可。

目前,“牙髓间充质干细胞”仍在第二期临床试验中。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

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“牙髓间充质干细胞注射液”虽然未来有望应用到临床,成为慢性牙周炎等疾病新的治疗方法。但该药只经历了两轮小规模临床试验,目前尚缺乏大规模的临床试验结果。

图片来源:视觉中国

记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

4月20日,据《央视新闻》报道,59岁的一名患有慢性牙周炎的患者参与了一项新药试验,该患者在病灶周边多点间隔注射了一种叫“人牙髓间充质干细胞注射液”的新药。用药半年后,该患者右上方的牙槽骨长出2毫米,牙龈出血消失,该患者的牙齿也因此而保住。

慢性牙周炎是一种感染性疾病,由长期存在的牙龈炎向深部牙周组织扩展而引起,往往引发牙周支持组织的炎性破坏,是引起牙龈出血、牙龈肿痛、口臭、牙齿松动脱落最主要的病因。慢性牙周炎是最常见的一类牙周炎,约占牙周炎患者的95%。而在中国,九成以上的成年人都患有牙周病。

目前,慢性牙周炎的治疗需要长期定期到口腔科进行,其中最常用最基本的治疗方法是超声波洁牙。但这种方式有其弊端,即超声波洁牙的疗效的长期保持有赖于患者坚持有效地菌斑控制,以及定期的复查、监测和必要地重复治疗。因此,该治疗方式的治疗过程漫长,对患者的依从性要求很高。

据北京三有利和泽生物科技有限公司(以下简称为“三有利和泽”)、首都医科大学官网和王松灵在发表在“2018全国口腔生物医学学术年会”上的一篇名为《人牙髓间充质干细胞注射液新药研发及应用》的文章,央视新闻所报道的这种“人牙髓间充质干细胞注射液”是中国首个用于慢性牙周炎的间充质干细胞治疗药物,也是国内首个牙源间充质干细胞药物。该款新药的研发人员为中国科学院院士王松灵和三有利和泽首席科学家吴祖泽院士。

“人牙髓间充质干细胞注射液”中的有效成分是牙髓干细胞,取自健康志愿者拔除的智齿或正畸牙的牙髓腔的人牙髓间充质干细胞,具有较强的组织再生和免疫调节等生物学及免疫学特性。并且该药物治疗方式为局部注射操作,局部注射后,人牙髓间充质干细胞局限在牙周组织中发挥其生物学及免疫学特性,促进牙周组织的再生和修复。

牙髓干细胞起源于神经嵴细胞的未分化细胞,其表面表达多种间充质干细胞标志物,且具有自我增殖和多向分化潜能,被认为是一种潜在的成体干细胞。当牙髓组织受到外界不良刺激或损伤时,该细胞可向成牙本质细胞分化,从而使牙髓组织得到修复重建。研究表明,在不同的培养环境中,牙髓干细胞能分化成成牙本质细胞、成骨细胞、内皮细胞、脂肪细胞、神经细胞、软骨细胞等多种细胞。

同时,牙髓干细胞能够分泌多种生长因子,促进周围组织的再生与修复。王松灵表示,牙髓干细胞保持细胞的干性及抗凋亡衰老能力明显优于其他干细胞,而用局部微创注射异体牙髓干细胞或维生素C诱导的异体干细胞膜片均能明显治疗牙周炎及修复再生牙周炎致牙周骨缺损。“‘人牙髓间充质干细胞注射液’ 有望应用到临床,成为慢性牙周炎等疾病新的有效治疗方法。 ”王松灵在文章中写到。

但仍值得注意的是,“人牙髓间充质干细胞注射液”只经历了两轮小规模临床试验,目前尚没有大规模的三期临床试验结果。

公开报道显示,2011年,三有利和泽与首都医科大学附属北京口腔医院签署“牙源干细胞治疗牙周病”合作协议;2017年北京市药监局正式受理“牙髓间充质干细胞”临床试验申请,成为中国新干细胞管理条例颁布以来第一个受理临床试验的干细胞药物;2018年,对22例慢性牙周炎进行异体牙髓干细胞注射治疗后,临床研究表明有明显牙周组织再生,无副作用。

2019年,“牙源干细胞治疗牙周病”临床研究项目通过了国家卫健委干细胞临床研究项目备案;2020年1月,临床试验在在首都医科大学附属北京口腔医院正式启动,现已完成招募入组受试者10例,临床治疗未见不良反应;2020年8月,“牙髓间充质干细胞”新药临床试验注册申报获得国家药监局的临床试验默示许可。

目前,“牙髓间充质干细胞”仍在第二期临床试验中。

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