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国药新冠疫苗获世卫组织批准“紧急使用”,这意味着什么?

在部分国家和地区中,中国生产的疫苗是唯一可获得的疫苗,因此对于减少全球疫苗供应短缺问题至关重要。

图片来源:CFP

记者 | 金淼

编辑 | 谢欣

当地时间7日,世卫组织(WHO)总干事谭德塞宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。

中国国药疫苗被世卫组织列入紧急使用清单,世卫组织总干事谭德塞表示,这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗,这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围,同时让各国有信心加速其批准过程,以便进口该疫苗并进行接种。

世卫组织在声明中指出,中国国药新冠疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。它也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗,疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而改变颜色,便于卫生工作者判断疫苗是否安全可用。国药集团疫苗储存条件为2至8摄氏度,现有疫苗冷链系统、甚至家用冰箱即可满足要求。相比之下,美国莫德纳疫苗储存温度为零下20摄氏度,辉瑞疫苗需要在零下70摄氏度的条件下存储。

“紧急使用清单”即世卫组织的紧急用途清单程序(EUL),是一个基于风险的程序,用于评估和列出未经许可的疫苗、疗法和体外诊断,最终目的是加快向受公共卫生紧急情况影响的人提供这些产品。这将有助于有关的联合国采购机构和会员国根据一套基本的现有质量、安全、功效和性能数据,确定使用特定产品的可接受性。该程序是希望将其产品提交用于突发卫生事件的公司的关键工具,它还允许各国加快本国监管部门批准新冠肺炎疫苗的进口和管理。

世卫组织通过评估安全性、功效、质量等因素来决定一款新冠疫苗是否能够取得紧急使用授权批准,一旦获得批准,能够帮助疫苗在全球范围内更广泛分发。

EUL过程的核心是确定生产的产品是否有质量保证、安全和有效。EUL途径包括对晚期II期和III期临床试验数据的严格评估,以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据。

作为EUL流程的一部分,疫苗生产公司必须承诺继续生成数据,以确保疫苗的完全许可和世卫组织的资格预审。世卫组织资格预审程序将评估其他临床数据从疫苗试验和滚动部署中产生,以确保疫苗达到必要的质量、安全和有效性标准,以便大规模供应。

此前在4月29日,为世卫组织提供建议的免疫战略咨询专家组(SAGE)举办线上会议,讨论了国药中生北生所及科兴中维研发的新冠灭活疫苗。

根据SAGE发布的评估文件,国药中生北生所疫苗有效率为78.1%,科兴中维灭活疫苗有效率为50.7%。

根据《南华早报》报道,SAGE会议上,国药中生疫苗通过了世卫组织关于功效的评估标准。SAGE在评估中发现,两剂中生新冠疫苗能够有效预防18-59岁成年人感染,总体有效率为78%,严重不良反应风险较低。

另外,在全球疫苗分发遇到各种各样难题的同时,中国的两款新冠疫苗被寄予更多希望,能够帮助解决全球范围内新冠疫苗的短缺问题。

安卡拉哈克特佩大学临床传染病研究员Murat Akova在接受《自然》采访时认为,两款中国灭活疫苗超过了世界卫生组织紧急使用授权所要求的50%的有效率,因此对于减少全球疫苗供应短缺问题至关重要。

目前中国研发的新冠疫苗已经在全球范围内40余个国家和地区进行分发,在部分国家和地区中,中国生产的新冠疫苗是唯一可获得的新冠疫苗,因此一经取得世界卫生组织的紧急使用授权批准,国产新冠疫苗能够在更广泛的范围内挽救更多生命。

今年3月28日国务院联防联控机制新闻发布会介绍,中国新冠疫苗全球供应已突破1亿剂次,目前至少向69个发展中国家提供疫苗援助,至少向43国出口疫苗。

科兴董事长兼首席执行官尹卫东今年4月曾介绍,目前科兴已向全球提供了2.6亿剂次的新冠疫苗,其中60%提供给中国以外的国家。目前全球新冠疫苗接种约8亿剂次,科兴生产的新冠疫苗目前有至少1.6亿剂次已经接种完毕,占全球已接种新冠疫苗数的六分之一。

据不完全统计,塞尔维亚总统武契奇、科摩罗总统阿扎利、津巴布韦总统姆南加古瓦、加蓬总统邦戈、巴基斯坦总统阿里夫·阿尔维和总理伊姆兰·汗、匈牙利总统阿戴尔和总理欧尔班、塞内加尔总统萨勒、赤道几内亚总统奥比昂、智利总统皮涅拉等多国政要已接种中国新冠疫苗。

彭博社当地时间5月7日报道称,世界上缺少新冠肺炎疫苗的国家越来越倾向向中国寻求帮助。

中国国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟在日前召开的博鳌亚洲论坛2021年年会上表示,目前,中国新冠疫苗全年产能接近50亿剂,预计今年产量超过30亿剂。中国在布局疫苗生产的过程中,考虑了全球的抗疫需要。预计今年下半年,中国将通过多边、双边机制向全球供应更多疫苗。

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