文｜动脉网

7月8日，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下文简称《指导原则》），明确了人工智能医用软件产品的分类界定。

巧合的是，7月8日也正好是2021世界人工智能大会这一人工智能盛会开幕的日子，医疗人工智能行业大佬们悉数齐聚上海。在得知这一消息后，或许又会“几家欢喜几家愁”。

那么，《指导原则》相比以往的规则有哪些变化，又可能对行业产生什么样的影响？动脉网对此进行了解读。

从无到有，我国人工智能医用软件监管和标准化制定工作不断完善

随着技术的发展，采用人工智能技术的软件产品在医疗领域已经得到越来越广泛的应用。国家药监局早在2017年即在下属技术部门成立人工智能工作组，开展人工智能医疗器械监管方面的研究。针对人工智能医疗器械测评数据库建立、算法评估、数据安全等问题开展重点研究，并重视产学研医检相结合和跨学科合作。

尽管如此，与每一类新兴技术应用初期的情况一样，医疗人工智能软件相关的监管规则尚需时间不断完善。尤其之前人工智能软件的归类和界定较为模糊，包括了作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理两种情况。与此同时，在注册证获批上，也多有一些“擦边球”行为。

举例来说，在2020年之前，一些企业申报的器械产品虽有深度学习算法作为辅助，但报批时并未使用“人工智能”四字作为关键点进行报批。所以，这类三类医疗器械虽有深度学习、机器学习等算法助力，但仅是按正常程序通过的医疗器械产品，并不能算作人工智能医用软件。

彼时，迟迟无法获得审批对于当时医疗人工智能的发展无疑是巨大利空。毕竟，早在2018年初，人们就开始悄声争论首个医疗人工智能产品获批的时间点。然而，长时间仍未有医疗人工智能获批，市场的耐心正在逐步被耗尽。

在与相关研发企业、高校、医院、研究机构、境外监管机构开展广泛调研、交流的基础上，国家药监局于2019年7月发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。

该文件包含适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明等内容，明确了基于深度学习辅助决策类人工智能产品安全有效性评价的基本考量，用于指导相关产品研发和注册申报。

同时，2019年国家药监局联合国家相关部门、科研机构、科研院校、医疗机构、学会等单位和组织，共同成立人工智能医疗器械创新合作平台，设立技术法规工作组、数据治理工作组、测评数据库建设工作组、网络安全工作组、标准化研究工作组、测评技术研究工作组、临床评价工作组、真实世界数据应用工作组、人才培养工作组、国际交流工作组等10个工作组。通过合作平台推动各工作组开展多层面、多角度的科学研究，并综合运用各种信息化技术手段，推动全产业链技术对接，促进人工智能技术及产业的国际化发展。

例如，我国在人工智能医疗软件的标准化制定上就走在了国际前列。2018年12月，我国牵头成立电工电子工程师协会（IEEE）人工智能医疗器械工作组（AIMDWG），提出两项IEEE国际标准立项申请并已获得批准，正在围绕人工智能医疗器械有效性与安全性的评价术语、数据集质量管理与评价两个方面开展国际标准研究，这也是我国首次在人工智能医疗器械领域主导国际标准的制定。

2019年，全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位完成；2020年已立项《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》两项基础通用行业标准，目前已完成起草，并向业界公开征求意见，为标准化工作打下良好的开端。

有关人工智能医疗软件审批的转折终于在2020年到来。2020年1月15日，国家药监局终于发出了第一张“人工智能”器械注册证——科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件率先撞线，这也标志着医疗人工智能的商业化进程进入了新阶段。

2020年国家药监局批准的医疗AI

随后，审批进程陡然加速。在整个2020年，共有9张“人工智能”注册证获批。2021年，深睿医疗等企业的“人工智能”注册证又陆续获批。根据统计，2021年至今，国家药监局已累计批准了15张“人工智能”器械注册证。

尽管如此，监管规则的细节仍然有待完善。在2020年初动脉网对相关获批企业的采访中，相关人士就提到在产品研发阶段，作为后来获批器械证主要依据的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》尚未发布，导致研发过程没有权威审评原则做指导，也没有同类产品做参考，走了一些弯路。因此，对监管规则进行进一步完善迫在眉睫。

进入到2021年，为了规范人工智能类医用软件的属性界定和类别划分，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。国家药监局医疗器械分类技术委员会医用软件专业组通过梳理国内外人工智能类医用软件注册产品现状及国内外关于医用软件类产品分类政策的基础上，结合人工智能算法的技术特点和监管中的风险程度等，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗器械分类目录》编制了《人工智能类医用软件分类界定指导原则》。

2021年4月16日，国家药监局发布了《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）。在经过一段时间的意见征集后，《指导原则》终于发布。

正式版《指导原则》确定了什么？

那么，与《征求意见稿》相比，《指导原则》有什么样的区别呢？主要体现在范围、管理属性界定、管理类别界定和实施要求四个方面。

软硬件一体方案被纳入

首先是有关人工智能类医用软件的范围上，两者有一定区别。

在《征求意见稿中》，有关范围只简单提到“人工智能类医用软件是指采用人工智能（AI）技术实现其在医疗领域用途的独立软件。”

但在正式的《指导原则》中，有关范围的描述是“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”同时，还特地定义了“医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。”

相比之下，正式版的《指导原则》更为严谨，且将软硬件一体化的解决方案囊括在内。事实上，软硬件一体化解决方案也是主流的方案之一。

人工智能医疗软件范围更精准

在属性界定上，《征求意见稿》提到“预期用途符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条有关医疗器械定义，采用人工智能算法的软件，按照医疗器械管理。”并将人工智能医疗软件依据用途划分为决策支持类软件、影像/数据处理类软件、分析和挖掘类产品及医疗助理类产品四类。

其中，决策支持类软件和影像/数据处理类软件被明确按照医疗器械进行管理，分析和挖掘类产品及医疗助理类产品则不属于医疗器械。

在正式版《指导原则》中的描述则悄然发生了变化，强调“产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。”

其中，若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

相反，若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

相比之下，正式版《指导原则》医疗器械属性划分的原则更为一致，即以软件处理数据是否医疗器械数据及处理用途来界定，更为严谨。同时，避免了《征求意见稿》中较为绝对化的措辞，且避免了分类上较为固化的印象。

比如，在《征求意见稿》中明确不被视为医疗器械的分析和挖掘类产品及医疗助理类产品，也有可能因其处理对象和处理方式的不同，实际上应被划入医疗器械监管的情况出现。在正式版《指导原则》中，则避免了这种漏洞的发生，将其纳入监管。

明确可获批二类证

《征求意见稿》对管理类别的界定按照是否给出诊断结论为判断关键。未采用人工智能技术，仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件按照第二类医疗器械管理。用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第三类医疗器械管理。

鉴于人工智能技术可解释性差，在医疗领域的应用处于起步阶段，临床实用风险尚未得到全面深入评价等原因，《征求意见稿》认为原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。

在正式版《指导原则》中则对此进行了非常关键的转变，主要依据产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定管理类别。根据动脉网对相关行业人士的采访，这将为目前和今后的产品分类提供基本依据。

其中，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理。

若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，则按照第二类医疗器械管理。

对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。

按照《征求意见稿》的定义，人工智能医用软件基本将按照第三类医疗器械管理。尽管之后也补充说明其后会基于人工智能类医用软件在临床使用的风险和对其技术评价的情况，对管理类别进行调整；但在实际操作中，这样的描述几乎将等同于忽略不计。

但在正式版《指导原则》中，则明确了用于非辅助决策的人工智能医疗软件将按照第二类医疗器械管理。考虑到二类证可由地方审批，更易获批。行业人士表示，新规对于后处理产品可以属于二类产品打开了思路，也表明了相关机构对行业发展的支持。

过渡期至2023年底

在实施要求上，《征求意见稿》和正式版《指导原则》有较为明显的差异。《征求意见稿》仅仅简单说明自发布实施之日起施行，即再无额外说明。

在正式版《指导原则》中，则针对现在的实际情况进行不同的界定。明确已获批及已申请的产品仍然按原规定执行，不受影响。同时，也规定已获批的注册证原则上最迟在2023年12月31日到期。

行业人士认为，这对目前已获批的三类产品没有影响，但对于之前地方批准的一些二类人工智能软件产品则有一定影响，需要准备按照新的管理类别提交注册。如果需要升级为三类产品，则原注册证书可以延续到2023年底。此外，也有可能出现升类后按照新规无法获批的情况。

写在最后

医疗器械是整个大健康领域创新最活跃的产业之一。国家“十三五”科技创新规划、国家创新驱动发展战略均明确提出重大研发高性能的医疗器械。2015年国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》，均明确提出了推动产业创新发展的要求和路线图。

随着本次《指导原则》的发布，人工智能医疗软件产品的界定、归类和监管更为明确，也更具操作性，对于行业中各企业产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义；此外，将部分人工智能医疗软件下放到二类管理也将促进行业发展。支持和鼓励包括人工智能产品在内的我国医疗器械产品创新发展的政策基调已十分明显。

同时，国家药监局一直在跟踪和关注国外先进监管部门对人工智能产品的监管方式，并表示将在下一步继续鼓励支持人工智能产品创新发展的同时，结合我国相关产品申报的情况，进一步完善和细化审评审批要求，指导相关产品早日上市应用。2021年初，国家药监局就发布了征集2022年人工智能医疗器械领域标准立项的提案。

动脉网也将在未来持续关注相关监管和标准完善的动态，敬请关注。