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挡板组件现安全隐患,碧迪医疗的Alaris输液泵再被召回

截至9月6日,今年已有六家维修服务提供商对BD公司的Alaris 8100型输液泵发出召回通知。

图片来源:图虫

实习记者 郭晨雪 朱欣欣

编辑 谢欣

8月24日,美国食药监局(FDA)宣布将一级召回BD(碧迪医疗)的Alaris 输液泵模块8100型一级召回是最严重的召回类型,意味着使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。根据FDA的公告,此次在美国共召回718台。

此次召回的安全通知由生物医学设备维修公司Bio-Medical发起,召回的原因是这些输液泵由于挡板组件可能会破裂或分离,从而影响泵的流体输送,会导致输送不足、输送过多或流体自由流动给患者。Alaris输液泵模块8100型用于将药物、营养素、血液和其他疗法等液体以受控量输送到人体中,挡板组件对于输液泵的正常性能至关重要,通常用于保养和维修输液泵。

FDA表示,目前Bio-Medical已发布通知,要求使用受影响部件Alaris泵的医疗保健提供商立即隔离设备并在输液泵继续使用之前联系原始维修服务提供商Bio-Medical完成挡板组件的更换

截至9月6日,2021已有6家维修服务提供商对BD公司的Alaris输液泵发出召回通知,型号均为8100型。这些公司分别是Bio-Medical Equipment Service Co.、The Biomed Guys、Infusion Pump Repair、Step-Har Medical、Avante Health Solutions和Tenacore。其中Tenacore发起最早,FDA官网显示为今年4月19日,其他服务商均表示召回与Tenacore的通知有关。

根据六家企业的召回通知,关于Alaris输液泵的投诉总共有64起,Avante Health Solutions报告62起,Tenacore报告2起。Avante Health Solutions在通知中还表示有一人死亡可能与召回相关。六家企业共召回在美国设备3683台,其中Avante Health Solutions最多,有2452台。

Alaris输液泵系统此前屡次因技术问题被召回根据FDA官网,2020年BD公司在6月Alaris输液泵系统的召回,包括Alaris泵模块8100型、Alaris注射器模块8110型、Alaris PCA模块8120型等。在美国召回设备总数超过245万台。

召回原因有四种:单元间接口(IUI)连接器损坏可能导致输液停止,PC单元上出现警报,治疗或监测中断;压盘上的元件损坏,可能导致过度输液、自由流动或输液不足而无报警;未正确固定PC单元电池可能导致断电,使患者治疗或监测中断;LED显示屏部分变暗,可能造成临床使用时不便。通告显示,已经有关于前三种情况的严重受伤和死亡报告发生前三种情况被FDA定为一级召回,发生第四种为二级召回。Alaris输液泵模块8100型可能发生的情况包括第一、二、四种。

BD公司还曾在2020年8月4日发起针对Alaris输液泵模块8100型的召回,同样被FDA定为一级召回,设备总数超过26万台。原因是键盘上可能有一个或多个无法响应或卡住,造成输液延迟或妨碍临床医生更换药物,对于接受维持生命输注的高危患者,输液延迟或中断可能导致严重伤害或死亡。

目前,BD公司的Alaris输液泵尚未在中国获得审批。但Alaris输液泵产品也曾在中国被召回。2021年1月,康尔福盛(上海)商贸有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在国外收到投诉,使用不配套或者不兼容的输液器可能导致在使用过程中出现非正常流速的问题,生产商CareFusion Switzerland 317 Sarl对输液泵Alaris GW Volumetric Pump主动召回。召回级别为三级。

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