腾盛博药宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权(EUA)申请。
该EUA申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验积极结果,结果显示与安慰剂相比,BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者,其住院和死亡风险降低78%,具有统计学显著意义,并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的受试者,与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者相比,均观察到显著的住院和死亡率降低。该分析还显示,治疗组在28天内无死亡,而安慰剂组有8例死亡。在28天治疗后的随访中,每组均发现一例死亡。
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