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恒瑞医药:创新研发与合作引进双管齐下,加速海外属地临床团队建设

作为中国医药创新代表企业的恒瑞也在加速调整转型,短期阵痛难以避免,但从披露信息来看,恒瑞创新药研发管线储备丰富,众多潜在重磅品种蓄势待发,核心竞争力护城河优势明显,即将步入创新药新纪元的恒瑞医药,未来的表现值得期待。

10月19日晚,恒瑞医药公布截至2021年9月30日三季度经营业绩。今年前三季度恒瑞医药实现营业收入201.99亿元,归属于上市公司股东的净利润42.07亿元,公司进一步加大创新投入力度,2021年前三季度累计投入研发资金41.42亿元,同比增加23.9%,占营业收入的比重达到20.5%,为企业创新发展提供充沛动能。

有分析认为,随着医药行业内部变革和国际竞争的加剧,药企普遍面临更大的挑战,而作为中国医药创新代表企业的恒瑞也在加速调整转型,短期阵痛难以避免,但从披露信息来看,恒瑞创新药研发管线储备丰富,众多潜在重磅品种蓄势待发,核心竞争力护城河优势明显,即将步入创新药新纪元的恒瑞医药,未来的表现值得期待。

创新研发与合作引进双管齐下

今年以来,恒瑞医药进一步深入实施科技创新和国际化发展战略,提升创新源动力,创新药首次IND批件创历史新高,2021Q1-Q3,恒瑞一共提交31个IND申请,已获得23个批件,2021年上半年,NDA获批数量已高达5项,已接近2020全年的获批数量;氟唑帕利、SHR1701、SHR3680片、吡咯替尼、瑞马唑仑等多个创新药获批临床或被纳入拟突破性治疗品种公示;生物类似药贝伐珠单抗注射液获批用于复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗,这是继今年6月份获批转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌后,在国内获批的第3个适应症。

原研创新药实力再获国际学界权威认可。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗高危型化疗耐药或复发妊娠滋养细胞肿瘤最新研究成果登上《柳叶刀·肿瘤》;卡瑞利珠单抗治疗食管癌ESCORT-1st研究登上国际权威医学期刊《美国医学会杂志》;创新药阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌ACTIVE研究登上国际胸部肿瘤领域著名期刊《胸部肿瘤学杂志》。

研发成果斐然的背后,是恒瑞持续加强自主研发技术平台打造。在近日举行的公司首次研发日活动上,恒瑞医药副总经理兼研发中心CEO陶维康介绍,恒瑞已建设多个具有自主知识产权、国际一流的技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、全人源抗体库和高通量抗体发现、双抗构建,抗体药物偶联物(ADC)、T cell engagers、结构生物学等,这些都为恒瑞创新研发和加快国际化步伐提供强大基础保障。

与此同时,今年以来,恒瑞明显加快合作引进的步伐。8月25日,恒瑞与万春医药子公司大连万春签订战略合作协议,获得GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益,包括但不限于化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)和癌症;一周后,恒瑞与北京天广实生物举行战略合作签约,恒瑞获得第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益,双方共同开展MIL62与恒瑞相关产品联用的临床研究;9月中旬,恒瑞与启愈生物达成战略合作协议,针对晚期胃癌临床治疗领域,开展恒瑞医药阿帕替尼联合启愈生物Q-1802(claudin 18.2/PD-L1双抗)的临床试验。

恒瑞医药高级副总经理兼全球研发总裁张连山表示,“只要是双方共赢,和我们的产品形成良好的组合,形成我们自己的优势的合作我们都持开放态度。”

国际化进程大幅提速

三季度恒瑞国际化进程捷报频传,目前,公司有24项临床研究在海外开展,III期国际多中心在研项目有7项,多项创新产品实现全球同步开发。2021年,已有5项研究获得美国FDA IND批件,包括4项肿瘤研究和1项非肿瘤研究。卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕等相关海外研究正在稳步推进。具体来说,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼国际多中心肝癌一线注册临床顺利推进中,有望成为公司海外第一个上市的新分子产品;恒瑞自主研发的SHR-A1904、HR17031注射液等获准在美国开展临床试验;创新药SHR-A1811用于HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤国际多中心I期临床研究已经在韩国完成首例患者入组。

不久前一则人事任命消息十分引人关注。医学领域专家Joseph E. Eid博士宣布担任恒瑞美国/欧洲首席医学官,主要负责恒瑞在欧美区域的药品开发和医学事务,这被认为是恒瑞加速国际化进程的体现。

“过去我们的海外临床团队相对较小,更多依靠CRO,但在现在激烈的竞争环境下,这可能不是最有效的方式。”恒瑞医药副总经理兼首席医学官邹建军介绍,恒瑞选择在海外招聘当地的临床团队,他们更熟悉当地的专家,更熟悉治疗实践,也更熟悉法规的要求。

据了解,目前恒瑞已在瑞士巴塞尔、澳洲、美国、日本均建立了专业的临床开发团队,全面启动GPT(全球产品开发团队)工作模式,建立海外智库,更高效率和高质量地完成全球临床试验。

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