记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

1月29日， 上海阳光医药采购网公布了《关于取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单的公告》（以下简称为《公告》），宣布药品监管部门在飞行检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。2022年1月28日，贵州省药品监督管理局发布公开信息，依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。

圣济堂违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消圣济堂的格列美脲片中选资格。同时，联合采购办公室还将圣济堂列入了“违规名单”，暂停其自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

在贵州药监局官方网站上显示，国家药监局联合贵州省药监局在2021年12月23-25日对圣济堂的格列美脲片进行飞行检查的过程中发现，圣济堂在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，综合研判后药监局认定圣济堂不符合药品生产质量管理规范。因此依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。

在备注中显示，圣济堂未发现产品不合格情况。在圣济堂整改完成后，经贵州省药监局全面GMP符合性检查，符合规定后方可解除风险控制措施。

这并非国家集采首次取消品种中选资格，2020年3月，新基所生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由于部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求而被取消了第二批国家集采中选资格。

2021年8月，华北制药由于断供而被列入“违规名单”，其生产的布洛芬缓释胶囊在山东省未能按协议供应约定采购量，因此被取消了自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家集采的申报资格。

上市公司圣济堂原为主营氮肥生产的上市公司赤天化股份有限公司，于2016年以19.7亿元、增值率868.87%的对价重组收购贵州圣济堂医药产业股份有限公司，2018年3月更名为圣济堂，官网显示其是国内知名的糖尿病药品专业生产企业，现拥有十余条GMP生产线，多个国家级二类新药和国家级发明专利。

不过，重组上市的圣济堂日子并不好过，交易完成后圣济堂连续三年业绩承诺不达标。其在2016年、2017年、2018年需完成扣非净利润分别为1.50亿元、2.10亿元、2.61亿元，但实际完成扣非净利润分别为9350.14万元、1.79亿元、2.05亿元，实际完成率为62.23%、84.93%和78.45%。

然而，2018年已经是圣济堂近十年来业绩的最高峰。2019年，圣济堂实现营业收入20.26亿元，同比下降16.64%，归属于上市公司股东的净利润负17.10亿元，同比下降966.43%。2020年，圣济堂扭亏为盈，实现营业总收入19.3亿，同比下降4.9%，实现归母净利润5560.5万。

到了2021年，圣济堂又一次亏损。2022年1月29日，其发布的2021年年度业绩预告显示，预计2021年年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比，将出现亏损，实现归属于上市公司股东的净利润为负4500万元到负6500万元，归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润负5000万元到负7000万元。

公告解释到，业绩下降的主要原因是圣济堂根据《企业会计准则》的规定于每年年度终了，对应收款项进行全面检查并计提坏账准备,预计影响2021年度净利润7600万元。

业绩预告期间，医药业务营业收入大幅下降。集采政策执行后，圣济堂仅有格列美脲片具备投标资格且中标价格较低，其他主流品种因未通过一致性评价暂不具备投标资格，使得销售数量和价格同比下降，致圣济堂医药板块净利润预计同比下滑1.58亿元。

而在格列美脲片被取消资格后，圣济堂将面临更大业绩压力。