记者 | 李科文

编辑 | 谢欣

近日，北京知识产权法院公开宣判了一起仿制药是否落入专利权保护范围的案件，该案也是新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

该案涉及的是一款名为艾地骨化醇软胶囊的专利药品，该药品主要用来治疗骨质疏松，专利持有者为日本药企中外制药，中外制药也是本案的原告。

公开资料显示，中外制药株式会社是跨国医药巨头罗氏集团旗下企业，其研发的“艾地骨化醇软胶囊”最早于2011年在日本获批上市。这款药物的有效物质为艾地骨化醇，是继阿法骨化醇后又一新的用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物，主要功效在于改善骨密度，降低骨折风险。

中外制药获得的专利授权证书显示，其在2005年2月7日在中国就该药品申请发明专利注册，并于2010年12月8日获得专利授权，目前距离专利保护期届满还有将近三年。该药品专利号为2005800098777.6，名称为“ED-71制剂”。2020年12月11日，艾地骨化醇软胶囊正式在中国获批上市。

本案被告方温州海鹤药业有限公司此前向国家药监部门申请注册名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，并在中国上市药品专利信息登记平台作出仿制药未落入相关专利权保护范围的声明。其专利申明类型为4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

此后，原告中外制药株式会社依据新《专利法》相关规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷。

北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利的技术方案既不相同，亦不等同，未落入涉案专利权利要求的保护范围，原告主张不能成立，法院不予支持。

宣判后，原告中外制药当庭表示将会上诉，被告温州海鹤药业则表示服从一审判决。

从2021年6月1日施行的新《专利法》中，第七十六条增设了“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制”，正式确立了中国的药品专利链接制。

随后，最高人民法院发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，就纠纷解决机制进行了具体规定，并确定由北京知识产权法院集中管辖全国药品专利链接诉讼案件。

药品专利保护制度给予专利原研药一定时长的市场独占，确保研发企业实现收支平衡；另一方面，药品关乎人的生命，一家企业长期垄断某一品种有违公共福祉。因此专利保护期结束后，通常允许其他企业生产仿制药，以较低价格惠及患者。

由于药品专利问题，国内仿制药企业经常与陷入与外资药企的专利纠纷。

2019年，阿斯利康曾在中国向奥赛康与重庆华邦制药发起两起药品专利侵权诉讼，针对的产品分别是降糖药沙格列汀（安立泽）和乳腺癌治疗药阿那曲唑（瑞宁得）。阿那曲唑专利到期时间为2022年12月，而华邦制药的仿制药瑞婷已上市销售多年。

国内仿制药企也曾多次对进口原研药专利进行挑战，成功者不在少数。

2020年9月3日，国家知识产权局官网显示，豪森药业、科伦药业、江苏万邦、中美华东和正大天晴联手，成功申请勃林格殷格翰降糖药恩格列净（欧唐静）化合物专利CN201310414119.9全部权利要求书无效。恩格列净被认为是SGLT2机制降糖药中最好的一款，2019年全球销售额（含仿制药）达58.5亿美元。而该产品2018年才在中国上市，短短两年后即被国内药企成功申请全部专利无效，一时引起热议。

2021年，信立泰、石药欧意、南京正大天晴对诺华旗下诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠）的核心专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”发起专利挑战，最终，国家知识产权局做出“专利部分无效”的决定。诺欣妥被认为是目前最好的心衰药物，该产品2017年在中国上市，2019年时的全球销售额达到17.26亿美元。也是诺华核心产品之一。

北京知识产权法院法官杜长辉在接受央视新闻采访时表示，药品专利链接制度的重要意义既在于为原研药企业增强对药品市场确定性的判断，持续加大研发投入，促进行业创新发展，也在于为仿制药企业提前确认仿制药上市风险，避免盲目上市导致高额诉讼赔偿，进而推动仿制药的高质量发展。他称，通过平衡原研药企业和仿制药企业利益，最大限度地推动药品的可及性，让中国老百姓吃上好药，吃上便宜药。