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万泰生物二价HPV疫苗在摩洛哥获批,国产疫苗再次出海

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万泰生物二价HPV疫苗在摩洛哥获批,国产疫苗再次出海

开拓海外市场或许是一个不错的选择。

图片来源:视觉中国

实习记者 陈杨

编辑 谢欣

5月11日晚间,万泰生物公告宣布,其全资子公司万泰沧海自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(以下简称“二价HPV疫苗”)获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。这也是万泰生物二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可。

受此消息影响,5月12日万泰生物早盘一路走高,收盘于175.18元,涨4.31%。

此前,万泰生物二价HPV疫苗馨可宁于2019年12月底在国内获批,并于2020年5月正式上市销售,实现了HPV疫苗的首个国产突破。2021年10月,馨可宁通过世界卫生组织(WHO)的PQ认证,成为首个由发展中国家拥有完全自主知识产权而获得国际认可的宫颈癌疫苗。

作为有效预防宫颈癌的生物制品,目前,HPV疫苗包括二价、四价、九价等多种类型,分别适配9-45岁、20-45岁、16-26岁等不同年龄段人群。当下,国内共有5款HPV疫苗获批,除馨可宁外,还包括葛兰素史克的二价疫苗希瑞适、默沙东的四价疫苗佳达修、九价疫苗佳达修-9,以及沃森生物的二价疫苗沃泽惠。

价格方面,默沙东九价、四价疫苗单支定价分别为1298元、798元,葛兰素史克二价疫苗单支定价为580元,相比之下,国产疫苗价格亲民很多。馨可宁、沃泽惠单支定价分别为329元和319元,而除国产HPV疫苗针对9-14岁女性可接种2剂次外,其他各品牌的接种方案均为3剂次。

中检院数据显示,2017年至2021年,我国HPV疫苗累计批签发量从146万⽀增⾄6739万⽀,年复合增⻓率为160.65%。凭借价格优势和巨大需求,万泰生物二价HPV疫苗上市后放量迅猛。2021年,万泰生物营业收入为57.50亿元,同比上涨144.25%,归母净利润为20.21亿元,同比上涨198.59%。其中,馨可宁批签发为163批次,批签发剂次接近1000万剂,销售收入为32.40亿元,占总收入的56.34%。

虽然如此,国内HPV疫苗的竞争不可谓不激烈。除了牢牢占据着高端自费市场的进口品牌和后来者沃泽惠,上海博唯、康乐卫士、瑞科生物等多家公司的九价HPV疫苗均处于III期临床阶段。

万泰生物2021年年报显示,其九价HPV疫苗III期临床试验进展顺利,主临床试验已经完成入组及疫苗接种工作,正在进行访视,与佳达修9的头对头临床试验已经完成现场工作,小年龄桥接临床试验也启动,并完成入组工作。沃森生物亦在2022年一季报中表示,其九价HPV疫苗也已处于临床研究阶段,目前正在开展Ⅲ期临床研究的准备工作。

激烈竞争下,开拓海外市场或许是一个不错的选择。据世界卫生组织数据,世界各国的HPV疫苗接种率远低于90%的目标。2020年,全球完成2剂HPV疫苗人群的覆盖率只占13%。而根据上述公司年报,2021年,除沃泽惠以外的四款HPV疫苗全球销售额合计约63亿美元。

2021年年报显示,自2021年10月,除摩洛哥外,万泰生物还在泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了二价HPV疫苗的注册申报。此外,2022年计划启动的国家有菲律宾、埃及、墨西哥及若干个Gavi(全球疫苗免疫联盟)国家。

产能方面,万泰生物疫苗年产能提升至3000万支(1000万西林瓶,2000万预灌封注射器)。本次公告还指出,公司未来将根据市场需求情况提升产能,相关产能将优先保障国内市场需求,相关出口销售不会对境内销售造成重大不利影响。

不过此前,世界卫生组织曾宣布,认可“单剂次”HPV疫苗接种方案,万泰生物等HPV概念股曾盘中上演“大跳水”。对此,万泰生物在紧急回应中表示,公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)。在目前国家药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

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万泰生物二价HPV疫苗在摩洛哥获批,国产疫苗再次出海

开拓海外市场或许是一个不错的选择。

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5月11日晚间,万泰生物公告宣布,其全资子公司万泰沧海自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(以下简称“二价HPV疫苗”)获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。这也是万泰生物二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可。

受此消息影响,5月12日万泰生物早盘一路走高,收盘于175.18元,涨4.31%。

此前,万泰生物二价HPV疫苗馨可宁于2019年12月底在国内获批,并于2020年5月正式上市销售,实现了HPV疫苗的首个国产突破。2021年10月,馨可宁通过世界卫生组织(WHO)的PQ认证,成为首个由发展中国家拥有完全自主知识产权而获得国际认可的宫颈癌疫苗。

作为有效预防宫颈癌的生物制品,目前,HPV疫苗包括二价、四价、九价等多种类型,分别适配9-45岁、20-45岁、16-26岁等不同年龄段人群。当下,国内共有5款HPV疫苗获批,除馨可宁外,还包括葛兰素史克的二价疫苗希瑞适、默沙东的四价疫苗佳达修、九价疫苗佳达修-9,以及沃森生物的二价疫苗沃泽惠。

价格方面,默沙东九价、四价疫苗单支定价分别为1298元、798元,葛兰素史克二价疫苗单支定价为580元,相比之下,国产疫苗价格亲民很多。馨可宁、沃泽惠单支定价分别为329元和319元,而除国产HPV疫苗针对9-14岁女性可接种2剂次外,其他各品牌的接种方案均为3剂次。

中检院数据显示,2017年至2021年,我国HPV疫苗累计批签发量从146万⽀增⾄6739万⽀,年复合增⻓率为160.65%。凭借价格优势和巨大需求,万泰生物二价HPV疫苗上市后放量迅猛。2021年,万泰生物营业收入为57.50亿元,同比上涨144.25%,归母净利润为20.21亿元,同比上涨198.59%。其中,馨可宁批签发为163批次,批签发剂次接近1000万剂,销售收入为32.40亿元,占总收入的56.34%。

虽然如此,国内HPV疫苗的竞争不可谓不激烈。除了牢牢占据着高端自费市场的进口品牌和后来者沃泽惠,上海博唯、康乐卫士、瑞科生物等多家公司的九价HPV疫苗均处于III期临床阶段。

万泰生物2021年年报显示,其九价HPV疫苗III期临床试验进展顺利,主临床试验已经完成入组及疫苗接种工作,正在进行访视,与佳达修9的头对头临床试验已经完成现场工作,小年龄桥接临床试验也启动,并完成入组工作。沃森生物亦在2022年一季报中表示,其九价HPV疫苗也已处于临床研究阶段,目前正在开展Ⅲ期临床研究的准备工作。

激烈竞争下,开拓海外市场或许是一个不错的选择。据世界卫生组织数据,世界各国的HPV疫苗接种率远低于90%的目标。2020年,全球完成2剂HPV疫苗人群的覆盖率只占13%。而根据上述公司年报,2021年,除沃泽惠以外的四款HPV疫苗全球销售额合计约63亿美元。

2021年年报显示,自2021年10月,除摩洛哥外,万泰生物还在泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了二价HPV疫苗的注册申报。此外,2022年计划启动的国家有菲律宾、埃及、墨西哥及若干个Gavi(全球疫苗免疫联盟)国家。

产能方面,万泰生物疫苗年产能提升至3000万支(1000万西林瓶,2000万预灌封注射器)。本次公告还指出,公司未来将根据市场需求情况提升产能,相关产能将优先保障国内市场需求,相关出口销售不会对境内销售造成重大不利影响。

不过此前,世界卫生组织曾宣布,认可“单剂次”HPV疫苗接种方案,万泰生物等HPV概念股曾盘中上演“大跳水”。对此,万泰生物在紧急回应中表示,公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)。在目前国家药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

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