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首个国产新冠口服药对奥密克戎的临床研究发布

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首个国产新冠口服药对奥密克戎的临床研究发布

结果显示,接受VV116治疗患者的新冠病毒脱落时间(即第一次核酸检测阳性到第一次核酸检测阴性的时间(连续两次))要更短。

图片来源:视觉中国

实习记者 陈杨

编辑 谢欣

5月18日,国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科名下“华山感染”微信公众号发布消息称,国产抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染受试者中的首个临床研究在《Emerging Microbes & Infections》杂志上发布。

这也是首个发布的国产抗新冠病毒药物对奥密克戎感染者临床研究结果的同行评议报道。

VV116是一类口服核苷类抗新冠病毒药物,原理是通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制病毒RNA合成。其由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。2021年10月,君实生物宣布与旺山旺水达成合作,共同承担该药物在全球范围内的临床开发和产业化工作。2021年12月31日,君实生物宣布,乌兹别克斯坦卫生部已批准VV116的紧急使用授权。VV116也成为全球第四款获批过用于新冠肺炎治疗的口服药物。

本次发布的临床研究是一项开放性、前瞻性队列研究。其由国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山医院感染科张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作,用以评估VV116在2022年3月8日至3月24日期间感染新冠病毒奥密克戎变异体的中国受试者中的安全性和有效性。

具体而言,该研究共有136名确诊感染新冠病毒奥密克戎变异体的住院患者入组。其中治疗组患者60例。受试者将持续5天,每12小时口服一次300mg的VV116(共10剂)。从第一次核酸检测阳性到第一次VV116给药的中位时间为5天(范围为2-10天)。

对照组患者76例,除标准治疗外,未接受VV116治疗。除对照组的症状发生率较高(P=0.021)外,两组患者的基线特征无显著差异。该试验的主要终点为病毒脱落时间,即第一次核酸检测阳性到第一次核酸检测阴性的时间(连续两次)。

试验结果显示,所有参与试验的患者中,VV116组与对照组患者新冠病毒脱落时间分别为9.92天和11.13天。其中,从第一次接受VV116治疗到第一次核酸检测阴性的所需时间为3.52天。

此外,第一次核酸检测呈阳性后,在5天内接受VV116治疗患者(≤5天组)的新冠病毒脱落时间为8.56天,比对照组的时间短,且具有统计学意义的差异(P<0.001);而超过5天接受VV116治疗患者(>5天组)的新冠病毒脱落时间为11.46天,且与对照组相比没有显著差异。对此,研究者们认为,这一结果暗示,VV116可能使自首次核酸呈阳性后5天内接受治疗的患者受益,因此应更早给予VV116治疗。

在亚组分析中,VV116组中有症状组的新冠病毒脱落时间为10天,比对照组的12.25天短,且有统计学意义的差异(P=0.016)。同时,在有症状的受试者中,无论第一次给药时间如何,VV116都缩短了病毒清除时间。因此,研究者们认为,对于有症状的病例,在首次检测呈阳性后的10天内服用VV116可能会有所帮助。

而在安全性方面,两组均未报告严重不良事件。VV116组共报告不良事件9例,其中7例为轻度肝功能异常,均在未干预的情况下解决。较少报告的不良事件是血尿素升高(1例)和白细胞计数升高(1例)。

不过,研究者们也指出了这一试验的局限,包括是否给予VV116治疗是基于临床实践而非随机化,研究中使用了cox-hazard模型来调整基线潜在的偏差等。另外,这一研究纳入的样本量有限,所有受试者均未发展为重症或危重症,因此未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用,仅初步评价了轻症患者中核酸转阴这单一指标。

对此,研究者们认为未来需要进一步的II/III期随机临床试验。

除了上述研究,VV116亦有多项II-III期研究正在或准备开展,包括其与辉瑞Paxlovid用于治疗轻度至中度新冠病毒感染者的“头对头”III期临床试验。据悉,VV116年内通过临床试验后,将第一时间启动上市(NDA)申请。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

君实生物

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首个国产新冠口服药对奥密克戎的临床研究发布

结果显示,接受VV116治疗患者的新冠病毒脱落时间(即第一次核酸检测阳性到第一次核酸检测阴性的时间(连续两次))要更短。

图片来源:视觉中国

实习记者 陈杨

编辑 谢欣

5月18日,国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科名下“华山感染”微信公众号发布消息称,国产抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染受试者中的首个临床研究在《Emerging Microbes & Infections》杂志上发布。

这也是首个发布的国产抗新冠病毒药物对奥密克戎感染者临床研究结果的同行评议报道。

VV116是一类口服核苷类抗新冠病毒药物,原理是通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制病毒RNA合成。其由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。2021年10月,君实生物宣布与旺山旺水达成合作,共同承担该药物在全球范围内的临床开发和产业化工作。2021年12月31日,君实生物宣布,乌兹别克斯坦卫生部已批准VV116的紧急使用授权。VV116也成为全球第四款获批过用于新冠肺炎治疗的口服药物。

本次发布的临床研究是一项开放性、前瞻性队列研究。其由国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山医院感染科张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作,用以评估VV116在2022年3月8日至3月24日期间感染新冠病毒奥密克戎变异体的中国受试者中的安全性和有效性。

具体而言,该研究共有136名确诊感染新冠病毒奥密克戎变异体的住院患者入组。其中治疗组患者60例。受试者将持续5天,每12小时口服一次300mg的VV116(共10剂)。从第一次核酸检测阳性到第一次VV116给药的中位时间为5天(范围为2-10天)。

对照组患者76例,除标准治疗外,未接受VV116治疗。除对照组的症状发生率较高(P=0.021)外,两组患者的基线特征无显著差异。该试验的主要终点为病毒脱落时间,即第一次核酸检测阳性到第一次核酸检测阴性的时间(连续两次)。

试验结果显示,所有参与试验的患者中,VV116组与对照组患者新冠病毒脱落时间分别为9.92天和11.13天。其中,从第一次接受VV116治疗到第一次核酸检测阴性的所需时间为3.52天。

此外,第一次核酸检测呈阳性后,在5天内接受VV116治疗患者(≤5天组)的新冠病毒脱落时间为8.56天,比对照组的时间短,且具有统计学意义的差异(P<0.001);而超过5天接受VV116治疗患者(>5天组)的新冠病毒脱落时间为11.46天,且与对照组相比没有显著差异。对此,研究者们认为,这一结果暗示,VV116可能使自首次核酸呈阳性后5天内接受治疗的患者受益,因此应更早给予VV116治疗。

在亚组分析中,VV116组中有症状组的新冠病毒脱落时间为10天,比对照组的12.25天短,且有统计学意义的差异(P=0.016)。同时,在有症状的受试者中,无论第一次给药时间如何,VV116都缩短了病毒清除时间。因此,研究者们认为,对于有症状的病例,在首次检测呈阳性后的10天内服用VV116可能会有所帮助。

而在安全性方面,两组均未报告严重不良事件。VV116组共报告不良事件9例,其中7例为轻度肝功能异常,均在未干预的情况下解决。较少报告的不良事件是血尿素升高(1例)和白细胞计数升高(1例)。

不过,研究者们也指出了这一试验的局限,包括是否给予VV116治疗是基于临床实践而非随机化,研究中使用了cox-hazard模型来调整基线潜在的偏差等。另外,这一研究纳入的样本量有限,所有受试者均未发展为重症或危重症,因此未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用,仅初步评价了轻症患者中核酸转阴这单一指标。

对此,研究者们认为未来需要进一步的II/III期随机临床试验。

除了上述研究,VV116亦有多项II-III期研究正在或准备开展,包括其与辉瑞Paxlovid用于治疗轻度至中度新冠病毒感染者的“头对头”III期临床试验。据悉,VV116年内通过临床试验后,将第一时间启动上市(NDA)申请。

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