正在阅读:

美国造影剂缺货后,FDA批准恒瑞医药首仿造影剂碘克沙醇

扫一扫下载界面新闻APP

美国造影剂缺货后,FDA批准恒瑞医药首仿造影剂碘克沙醇

开始高举“出海”大旗的恒瑞,是否能借此翻身?

图片来源:视觉中国

记者 | 陈杨

编辑 | 谢欣

5月25日晚间,恒瑞医药发布公告称,公司的碘克沙醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得美国食药监局(FDA)批准。

数据显示,2021年,碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。此前,国外尚无碘克沙醇仿制药产品获批上市。这意味着,根据美国竞争性仿制药疗法法案,恒瑞医药的碘克沙醇作为首仿,将获得180天市场独占期。

值得注意的是,由于GE医疗上海工厂受疫情影响,当前在美国市场上的造影剂已出现明显缺货,FDA在此时批准恒瑞的造影剂产品,或也存在及时缓解市场供应压力的考虑。恒瑞医药5月26日回复界面新闻称,公司已经在积极推动该药品的上市销售。

碘克沙醇注射液是一款X-线对比剂(造影剂),1996年和2001年分别在美国和中国上市。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元,其中恒瑞医药占据约50%的市场份额。

不过,在2021年6月的国家第五批药品带量采购中,作为恒瑞大品种的碘克沙醇报价6057元/瓶,意外丢标,一时间引发市场震动。

彼时,公司同时丢标的还有格隆溴铵。这两个产品2020年和2021年第一季度合计销售额分比为18.73亿元、4.91亿元,分别占当期营收的6.75%、7.09%。对此,恒瑞医药称,这两个产品未中标会在一定程度上影响产品销售,但不会对公司生产经营产生重大影响。不过,2021年年报显示,恒瑞医药造影剂版块营收为32.70亿元,同比下降9.93%,回落到2019年的水平。

而随后,恒瑞医药股价开始步入一段下行期,2021年上半年,虽然公司创新药销售收入同比增长43.80%,但受国家和地方带量采购的影响,传统仿制药销售下滑。

不过,面对转型阵痛期,恒瑞医药开始大力推动其“科技创新”和“国际化”战略。

2018年至2021年,公司研发投入分别为26.70亿元、38.96亿元、49.89亿元和59.43亿元,分别占当期营业收入的15.33%、16.73%、17.99%和22.94%。其中,2021年海外研发投入为12.36亿元,占总体研发投入的19.93%。

不过,相比于百济神州、君实生物等创新药企,此前,恒瑞医药国际化的脚步被认为稍显迟缓。2018年至2021年,公司国外营业收入分别为6.51亿元、6.32亿元、7.58亿元和6.17亿元,在总营收中的占比均为2%左右,毛利率由2018年的75.07%降至2021年的55.72%,远低于国内87%左右的毛利率水平。而与前述创新药企在开拓海外市场时,多寻求与跨国大药企合作不同,恒瑞医药这两年更倾向于“亲力亲为”。

截至目前,恒瑞医药已在美国和欧洲建立完整临床研发队伍,全面启动全球产品开发团队工作模式,海外研发团队已达到170余人。

2021年,恒瑞医药还接连引进多位外籍高管,聘任Scott Filosi先生担任恒瑞医药美国/欧洲首席执行官,聘任医学领域专家JosephE.Eid博士担任恒瑞美国/欧洲首席医学官,聘任Mike Lee博士、Kiyoshi Hashigami博士分别担任恒瑞澳洲、恒瑞日本临床研发副总经理。

今年5月18日,恒瑞医药在海外成立全资子公司Luzsana Biotechnology。据美国医药媒体Endpoints News的报道,Luzsana首席执行官Scott Filosi表示,成立Luzsana是为了将恒瑞医药的药物更多地投入国际市场。随着公司的启动,Luzsana将在肿瘤、肿瘤支持护理和代谢领域开发11个临床项目。

针对这一选择,恒瑞医药回复界面新闻称,组建本地化研发团队,有利于加强与在地监管机构、医疗和科研机构、专家学者等的沟通合作,提高研发效率、推进临床研究进度。目前,公司共开展近20项国际临床试验,其中国际多中心Ⅲ期项目7项,并有10余项研究处于准备阶段。

今年5月12日,恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要终点。,这是恒瑞医药目前出海进度最快的项目,公司也计划近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

恒瑞医药

3.8k
  • 恒瑞医药现526.27万元平价大宗交易
  • 政策暖风提振创新药,费率最低恒生生物科技ETF(513280)涨4%,生物药ETF(159839)涨3%,药明康德大幅异动,恒瑞医药一度涨停

评论

暂无评论哦,快来评价一下吧!

下载界面新闻

微信公众号

微博

美国造影剂缺货后,FDA批准恒瑞医药首仿造影剂碘克沙醇

开始高举“出海”大旗的恒瑞,是否能借此翻身?

图片来源:视觉中国

记者 | 陈杨

编辑 | 谢欣

5月25日晚间,恒瑞医药发布公告称,公司的碘克沙醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得美国食药监局(FDA)批准。

数据显示,2021年,碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。此前,国外尚无碘克沙醇仿制药产品获批上市。这意味着,根据美国竞争性仿制药疗法法案,恒瑞医药的碘克沙醇作为首仿,将获得180天市场独占期。

值得注意的是,由于GE医疗上海工厂受疫情影响,当前在美国市场上的造影剂已出现明显缺货,FDA在此时批准恒瑞的造影剂产品,或也存在及时缓解市场供应压力的考虑。恒瑞医药5月26日回复界面新闻称,公司已经在积极推动该药品的上市销售。

碘克沙醇注射液是一款X-线对比剂(造影剂),1996年和2001年分别在美国和中国上市。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元,其中恒瑞医药占据约50%的市场份额。

不过,在2021年6月的国家第五批药品带量采购中,作为恒瑞大品种的碘克沙醇报价6057元/瓶,意外丢标,一时间引发市场震动。

彼时,公司同时丢标的还有格隆溴铵。这两个产品2020年和2021年第一季度合计销售额分比为18.73亿元、4.91亿元,分别占当期营收的6.75%、7.09%。对此,恒瑞医药称,这两个产品未中标会在一定程度上影响产品销售,但不会对公司生产经营产生重大影响。不过,2021年年报显示,恒瑞医药造影剂版块营收为32.70亿元,同比下降9.93%,回落到2019年的水平。

而随后,恒瑞医药股价开始步入一段下行期,2021年上半年,虽然公司创新药销售收入同比增长43.80%,但受国家和地方带量采购的影响,传统仿制药销售下滑。

不过,面对转型阵痛期,恒瑞医药开始大力推动其“科技创新”和“国际化”战略。

2018年至2021年,公司研发投入分别为26.70亿元、38.96亿元、49.89亿元和59.43亿元,分别占当期营业收入的15.33%、16.73%、17.99%和22.94%。其中,2021年海外研发投入为12.36亿元,占总体研发投入的19.93%。

不过,相比于百济神州、君实生物等创新药企,此前,恒瑞医药国际化的脚步被认为稍显迟缓。2018年至2021年,公司国外营业收入分别为6.51亿元、6.32亿元、7.58亿元和6.17亿元,在总营收中的占比均为2%左右,毛利率由2018年的75.07%降至2021年的55.72%,远低于国内87%左右的毛利率水平。而与前述创新药企在开拓海外市场时,多寻求与跨国大药企合作不同,恒瑞医药这两年更倾向于“亲力亲为”。

截至目前,恒瑞医药已在美国和欧洲建立完整临床研发队伍,全面启动全球产品开发团队工作模式,海外研发团队已达到170余人。

2021年,恒瑞医药还接连引进多位外籍高管,聘任Scott Filosi先生担任恒瑞医药美国/欧洲首席执行官,聘任医学领域专家JosephE.Eid博士担任恒瑞美国/欧洲首席医学官,聘任Mike Lee博士、Kiyoshi Hashigami博士分别担任恒瑞澳洲、恒瑞日本临床研发副总经理。

今年5月18日,恒瑞医药在海外成立全资子公司Luzsana Biotechnology。据美国医药媒体Endpoints News的报道,Luzsana首席执行官Scott Filosi表示,成立Luzsana是为了将恒瑞医药的药物更多地投入国际市场。随着公司的启动,Luzsana将在肿瘤、肿瘤支持护理和代谢领域开发11个临床项目。

针对这一选择,恒瑞医药回复界面新闻称,组建本地化研发团队,有利于加强与在地监管机构、医疗和科研机构、专家学者等的沟通合作,提高研发效率、推进临床研究进度。目前,公司共开展近20项国际临床试验,其中国际多中心Ⅲ期项目7项,并有10余项研究处于准备阶段。

今年5月12日,恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要终点。,这是恒瑞医药目前出海进度最快的项目,公司也计划近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。