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复星医药/BioNTech的mRNA新冠疫苗中国二期临床中期研究结果公布

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复星医药/BioNTech的mRNA新冠疫苗中国二期临床中期研究结果公布

并且,在接种完两针基础上,接种者在接种完成的一个月后均能产生比接种完一周后更高水平的抗体应答,体现了疫苗持续的保护效力。不过,在接种完成一个月之后,56 – 85岁组的抗体水平略低于18-55岁,两组数值分别是98.8%、99.2%。

图片来源:视觉中国

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

近日,由复星医药和德国百欧恩泰(BioNTech)共同开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2中国境内II期临床试验中期数据分析结果发布在国际顶级医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台(Preprints with The LANCET)。该文章名称名为《Immunogenicity and Safety of BNT162b2 mRNA Vaccine in Chinese Adults: A Randomized Clinical Trial》(中国成人BNT162b2 mRNA疫苗免疫原性和安全性的随机临床试验)。

这也意味着,首个mRNA新冠疫苗在中国人群中进行的II期临床研究数据现已公开。

mRNA疫苗是利用人体细胞生产其编码的病毒蛋白/病毒蛋白片段,进一步激活机体免疫反应,产生中和抗体和激发细胞免疫。基于此,BNT162b2含有一种核苷修饰的信使RNA(modRNA),编码新冠病毒棘突蛋白,病毒正是利用棘突蛋白进入细胞。

这项II期临床试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的研究设计,由江苏省疾病预防控制中心主导执行,在2020年12月5日至2021年1月9日期间共招募了959例18-85岁受试者。受试者按年龄分为2组(18-55岁和56-85岁),并以3:1的比例随机接种2剂30μg(微克)剂量的mRNA新冠疫苗BNT162b2或安慰剂(BNT162b2组720例;安慰剂组239例),两剂接种的时间间隔为21天。

试验结果显示,mRNA新冠疫苗BNT162b2可以诱导出新冠中和抗体和特异性T细胞应答。而在接种疫苗前,所有接种者均未检测到抗体应答。接种后,在活病毒微量中和试验中,所有接种两剂mRNA新冠疫苗BNT162b2的受试者均显示出一定的中和抗体应答,50%中和抗体GMT(中和抗体几何平均滴度)为294.4。

并且,在接种完两针基础上,接种者在接种完成的一个月后均能产生比接种完一周后更高水平的抗体应答,体现了疫苗持续的保护效力。不过,在接种完成一个月之后,56 – 85岁组的抗体水平略低于18-55岁,两组数值分别是98.8%、99.2%。

该项试验还开展了针对需要关注的病毒变异株(VOC)的交叉中和试验,试验结果表明,在接种第2剂BNT162b2后1个月,BNT162b2受试者血清均可有效中和Alpha、Beta和Delta变异株,但观察到滴度下降现象,特别是针对Beta和Delta变异株。

该研究还表示,奥密克戎变异株 (Omicron变种,B.1.1.529)现已在全球范围内出现;近期结果表明,需要第三次加强剂量的BNT162b2来达到中和抗体水平,不过,其中和抗体水平没有两剂方案治疗野生型和先前变种的水平高。由此也提示,BNT162b2和所有获批疫苗一样,在面对新冠变异株时,存在保护力下降的可能性。

为了研究疫苗安全性,该试验要求参与者记录每次注射后14天内任何出现的接种反应,包括发热、发力、头痛、发冷、呕吐、腹泻、肌肉疼痛、关节疼痛以及退热药物的使用情况等。

结果显示,几乎所有在7天内发生的接种反应均为轻度或中度;在接种后7-14天,接种反应就很少发生了;并且,大部分接种反应是短暂的,会在1-3天内消失;而第二次疫苗接种后会比第一次接种更容易发生接种反应。

其中,在较为关注的发热反应中,BNT162b2受者中仅有4%的发热症状为3级;有一名BNT162b2受试者出现可能危及生命的接种相关发烧,系在第二次注射后约30分钟开始,峰值为40°C,但在24小时内就消退。

此外,研究结果显示,接种第二剂疫苗后使用止痛/退烧药物的比例达到22.4%,高于第一剂后的2.4%;并且,注射第二剂后18-55岁人群组的用药比例要高于56-85岁组,数值分别为29.5%和14%。

该项试验未报告与BNT162b2或安慰剂相关的死亡、3级非征集性不良事件或严重不良事件,也未报告BNT162b2相关心脏疾病、心肌炎、心包炎或过敏反应病例。

2020年3月16日,复星医药和德国百欧恩泰宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作,复星医药获百欧恩泰授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。

这款mRNA新冠疫苗已于2021年3月在港澳地区纳入政府接种计划,并于2021年9月在中国台湾地区开始接种。截至2022年3月末,此疫苗于港澳台地区已累计接种超2400万剂。截至2022年4月末,BNT162b2已在全球超175个国家和地区获授权使用。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

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复星医药/BioNTech的mRNA新冠疫苗中国二期临床中期研究结果公布

并且,在接种完两针基础上,接种者在接种完成的一个月后均能产生比接种完一周后更高水平的抗体应答,体现了疫苗持续的保护效力。不过,在接种完成一个月之后,56 – 85岁组的抗体水平略低于18-55岁,两组数值分别是98.8%、99.2%。

图片来源:视觉中国

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

近日,由复星医药和德国百欧恩泰(BioNTech)共同开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2中国境内II期临床试验中期数据分析结果发布在国际顶级医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台(Preprints with The LANCET)。该文章名称名为《Immunogenicity and Safety of BNT162b2 mRNA Vaccine in Chinese Adults: A Randomized Clinical Trial》(中国成人BNT162b2 mRNA疫苗免疫原性和安全性的随机临床试验)。

这也意味着,首个mRNA新冠疫苗在中国人群中进行的II期临床研究数据现已公开。

mRNA疫苗是利用人体细胞生产其编码的病毒蛋白/病毒蛋白片段,进一步激活机体免疫反应,产生中和抗体和激发细胞免疫。基于此,BNT162b2含有一种核苷修饰的信使RNA(modRNA),编码新冠病毒棘突蛋白,病毒正是利用棘突蛋白进入细胞。

这项II期临床试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的研究设计,由江苏省疾病预防控制中心主导执行,在2020年12月5日至2021年1月9日期间共招募了959例18-85岁受试者。受试者按年龄分为2组(18-55岁和56-85岁),并以3:1的比例随机接种2剂30μg(微克)剂量的mRNA新冠疫苗BNT162b2或安慰剂(BNT162b2组720例;安慰剂组239例),两剂接种的时间间隔为21天。

试验结果显示,mRNA新冠疫苗BNT162b2可以诱导出新冠中和抗体和特异性T细胞应答。而在接种疫苗前,所有接种者均未检测到抗体应答。接种后,在活病毒微量中和试验中,所有接种两剂mRNA新冠疫苗BNT162b2的受试者均显示出一定的中和抗体应答,50%中和抗体GMT(中和抗体几何平均滴度)为294.4。

并且,在接种完两针基础上,接种者在接种完成的一个月后均能产生比接种完一周后更高水平的抗体应答,体现了疫苗持续的保护效力。不过,在接种完成一个月之后,56 – 85岁组的抗体水平略低于18-55岁,两组数值分别是98.8%、99.2%。

该项试验还开展了针对需要关注的病毒变异株(VOC)的交叉中和试验,试验结果表明,在接种第2剂BNT162b2后1个月,BNT162b2受试者血清均可有效中和Alpha、Beta和Delta变异株,但观察到滴度下降现象,特别是针对Beta和Delta变异株。

该研究还表示,奥密克戎变异株 (Omicron变种,B.1.1.529)现已在全球范围内出现;近期结果表明,需要第三次加强剂量的BNT162b2来达到中和抗体水平,不过,其中和抗体水平没有两剂方案治疗野生型和先前变种的水平高。由此也提示,BNT162b2和所有获批疫苗一样,在面对新冠变异株时,存在保护力下降的可能性。

为了研究疫苗安全性,该试验要求参与者记录每次注射后14天内任何出现的接种反应,包括发热、发力、头痛、发冷、呕吐、腹泻、肌肉疼痛、关节疼痛以及退热药物的使用情况等。

结果显示,几乎所有在7天内发生的接种反应均为轻度或中度;在接种后7-14天,接种反应就很少发生了;并且,大部分接种反应是短暂的,会在1-3天内消失;而第二次疫苗接种后会比第一次接种更容易发生接种反应。

其中,在较为关注的发热反应中,BNT162b2受者中仅有4%的发热症状为3级;有一名BNT162b2受试者出现可能危及生命的接种相关发烧,系在第二次注射后约30分钟开始,峰值为40°C,但在24小时内就消退。

此外,研究结果显示,接种第二剂疫苗后使用止痛/退烧药物的比例达到22.4%,高于第一剂后的2.4%;并且,注射第二剂后18-55岁人群组的用药比例要高于56-85岁组,数值分别为29.5%和14%。

该项试验未报告与BNT162b2或安慰剂相关的死亡、3级非征集性不良事件或严重不良事件,也未报告BNT162b2相关心脏疾病、心肌炎、心包炎或过敏反应病例。

2020年3月16日,复星医药和德国百欧恩泰宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作,复星医药获百欧恩泰授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。

这款mRNA新冠疫苗已于2021年3月在港澳地区纳入政府接种计划,并于2021年9月在中国台湾地区开始接种。截至2022年3月末,此疫苗于港澳台地区已累计接种超2400万剂。截至2022年4月末,BNT162b2已在全球超175个国家和地区获授权使用。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。