华海药业：制剂产品他达拉非片获得美国FDA批准文号

华海药业8月15日公告，公司于近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的他达拉非片的新药简略申请已获得批准。

他达拉非片最早由EliLilly研发，2009年5月被FDA批准用于治疗肺动脉高压。当前，美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有Torrent、Dr.Reddys等。2021年该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约11,604,557美元（数据来源于IMS数据库）。

截至目前，公司在他达拉非片项目上已投入研发费用约1,320万元人民币。本次他达拉非片2个适应症的ANDA文号均获得美国FDA批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。