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华海药业

医药 |化学制药 |生物制药 |

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华海药业

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新闻报道重要事件

华海药业：马来酸氟伏沙明片获得药品注册证书

华海药业：左卡尼汀注射液获得药品注册证书

华海药业：盐酸纳洛酮注射液获得药品注册证书

天津团泊华海海河创新产业发展基金成立，出资额5亿

天眼查App显示，近日，天津团泊华海海河创新产业发展股权投资基金合伙企业（有限合伙）成立，执行事务合伙人为天津海棠创业投资管理中心（有限合伙），出资额5亿人民币，经营范围为以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动。合伙人信息显示，该基金由天津华海投资管理有限公司、天津市海河产业基金合伙企业（有限合伙）、天津仁爱博恒企业管理有限公司等共同出资。

机构风向标 | 华海药业(600521)2025年三季度已披露前十大机构累计持仓占比9.29%

2025年10月31日，华海药业(600521.SH)发布2025年第三季报。截至2025年10月30日，共有25个机构投资者披露持有华海药业A股股份，合计持股量达1.45亿股，占华海药业总股本的9.71%。

华海药业：子公司瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请获得受理

华海药业10月9日公告，下属子公司华奥泰收到国家药品监督管理局签发的瑞西奇拜单抗（研发代号为：HB0034）注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，该药品用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

华海药业：正在进一步了解美国药品关税消息，公司在夏洛特有70亿片产能

美国总统特朗普当地时间9月25日在其社交媒体“真实社交”宣布，自10月1日起，美国将对专利及品牌药品加征100%关税。对此，华海药业证券部告诉以投资者身份致电公司的记者，“我们注意到了这一消息，正在通过美国公司进行进一步的详细了解、沟通和评估，‘对品牌或专利的医药产品征收关税’是否涵盖我们公司产品还不能确定。公司在夏洛特有70亿片的产能，是否符合特朗普‘在美建立工厂’的说法我们还不确定。（财联社记者卢阿峰）

华海药业：卡络磺钠注射液获得药品注册证书

华海药业：子公司获得美国FDA批准开展注射用HB0043 I期临床试验

华海药业：获得坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯药品注册证书

华海药业9月16日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品注册证书》。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯用于上消化道出血（由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起）的低危患者。根据国家相关政策，公司坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价。

化学制药板块震荡走弱，华海药业触及跌停

华海药业：公司积极推进仿制药到创新药的第三次转型升级，存在临床试验进度不达预期等风险

华海药业9月1日发布股票交易异常波动公告称，公司积极推进仿制药到创新药的第三次转型升级，近年来多渠道多元化借助各方资源，加大力度，加快推进创新药的发展速度。但医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长等特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也会随市场发生变化。具体风险因素包括但不限于：药物的临床试验一般需经过I期、II期、III期临床后方可申报药品上市申请。在临床推进过程中，可能存在临床试验进度不达预期，从而导致竞争对手针对相同适应症的产品可能先于公司上市，使得公司相应在研项目的商业化能力被大幅削弱，存在销售收入不达预期的风险等。

化学制药板块震荡反弹，华海药业涨停

机构风向标 | 华海药业(600521)2025年二季度已披露前十大机构累计持仓占比9.24%

2025年8月26日，华海药业(600521.SH)发布2025年半年度报告。截至2025年8月25日，共有31个机构投资者披露持有华海药业A股股份，合计持股量达1.44亿股，占华海药业总股本的9.62%。

华海药业生产基地再收警告信

华海药业的汛桥生产基地也“吃了罚单”。

华海药业：达格列净二甲双胍缓释片获得药品注册证书

创新药概念震荡走高，华海药业等多股涨停

创新药概念震荡走高，一品红、三生国健、亚泰集团、华海药业涨停，泰格医药、舒泰神、科伦药业等涨幅居前。

华海药业(600521.SH)：2025年一季报净利润为2.97亿元

2025年4月30日，华海药业(600521.SH)发布2025年一季报，营业总收入为23.69亿元，同比较去年同期下降5.21%，归母净利润为2.97亿元，同比较去年同期上涨9.81%。

华海药业(600521.SH)：2024年年报净利润为11.19亿元

2025年4月30日，华海药业(600521.SH)发布2024年年报，营业总收入为95.47亿元，同比较去年同期上涨14.91%，归母净利润为11.19亿元，同比较去年同期上涨34.74%。

警方通报小车撞两轮电动车致2死

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获批

收起

【华海药业:子公司HB0056注射液新增特应性皮炎适应症获临床试验许可】华海药业(600521.SH)公告称,下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0056注射液项目新增特应性皮炎适应症的《药物临床试验批准通知书》。

华海药业:子公司HB0056注射液项目新增适应症获临床试验批准

经营数据

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华海药业:2025年净利同比预降70%至80%

华海药业:预计2025年净利润同比下降70%到80%

获批

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华海药业：马来酸氟伏沙明片获得药品注册证书

华海药业:抗抑郁新药获批上市主攻国内细分市场

【华海药业:马来酸氟伏沙明片获得药品注册证书】华海药业(600521.SH)公告称,公司近日收到国家药监局核准签发的马来酸氟伏沙明片的《药品注册证书》。该药品用于治疗抑郁症、强迫症,国内市场销售金额预计约3.5亿元。公司在该项目上已投入研发费用约439万元。此产品获批丰富了公司产品线,提升市场竞争力。但生产和销售受政策、市场环境等影响,投资者需谨慎决策。

华海药业:获得马来酸氟伏沙明片《药品注册证书》

获批

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华海药业：左卡尼汀注射液获得药品注册证书

华海药业:左卡尼汀注射液取得注册证

【华海药业:获得左卡尼汀注射液药品注册证书】华海药业(600521.SH)公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀注射液的《药品注册证书》。左卡尼汀注射液用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状。该产品获批进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。但生产和销售受国家政策、市场环境等不确定因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

股权质押

华海药业:5%以上股东周明华解除质押510.00万股股

获批

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华海药业：盐酸纳洛酮注射液获得药品注册证书

华海药业:盐酸纳洛酮注射液取得《药品注册证书》

大宗交易

华海药业今日大宗交易折价成交60.05万股，成交额1036.55万元

大宗交易

华海药业今日大宗交易折价成交100万股，成交额1652万元

研发

华海药业治疗银屑病新药HB0017注射液III期临床试验取得成功

获批

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华海药业注射用尼可地尔获批产品线再添新成员

华海药业注射用尼可地尔获批

华海药业:产品注射用尼可地尔取得注册证

获批

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华海药业:获得药品注册证书

【华海药业:获得卡格列净片药品注册证书】华海药业(600521.SH)公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的卡格列净片的《药品注册证书》。卡格列净片适应症包括与盐酸二甲双胍联用改善2型糖尿病患者血糖控制等。该药品最早由Janssen研发,于2013年在美国上市,国内于2017年批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有杭州中美华东制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司和齐鲁制药有限公司等。根据米内网数据预测,卡格列净片2024年国内市场销售金额约人民币3.7亿元。华海药业在该项目上已投入研发费用约人民币564万元。此次获得证书将进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力,并预计对公司经营业绩产生积极影响。

华海药业:获得卡格列净片药品注册证书

大宗交易

华海药业今日大宗交易折价成交80万股，成交额1604万元

借贷担保

华海药业:公司及下属子公司不存在逾期担保的情况

研发

收起

华海药业：子公司瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请获得受理

华海药业:子公司瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请获得受理

获批

【华海药业:子公司药品上市许可申请获得受理尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市】华海药业(600521.SH)公告称,公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(简称“华奥泰”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的瑞西奇拜单抗(研发代号为:HB0034)注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。目前全球范围内,尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市。HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体,可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。根据研究分析结果显示,相比于安慰剂,HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除,达到方案预设的主要研究终点,安全性方面表现良好,未发现新的安全性信号。

解禁

【A股限售股解禁一览:44.28亿元市值限售股今日解禁】Wind数据显示,周四(9月25日),共有12家公司限售股解禁,合计解禁量为1.31亿股,按最新收盘价计算,合计解禁市值为44.28亿元。从解禁量来看,恩威医药、华海药业、利尔达解禁量居前,解禁股数分别为6979.02万股、4115.23万股、928.0万股。从解禁市值来看,恩威医药、华海药业、万辰集团解禁市值居前,解禁市值分别为23.23亿元、9.19亿元、7.62亿元。从解禁股数占总股本比例来看,恩威医药、华海药业、万辰集团解禁比例居前,解禁比例分别为67.83%、2.75%、2.36%。

获批

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华海药业：卡络磺钠注射液获得药品注册证书

华海药业:“卡络磺钠注射液”取得药品注册证书

华海药业:收到卡络磺钠注射液药品注册证书

解禁

收起

华海药业:41152263股限售股将于9月25日上市流通

华海药业:4115.23万股限售股9月25日解禁

获批

收起

华海药业：子公司获得美国FDA批准开展注射用HB0043 I期临床试验

华海药业:下属子公司获得美国FDA批准开展注射用HB0043 I期临床试验

华海药业:子公司获药物临床试验许可

获批

收起

华海药业：获得坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯药品注册证书

华海药业:两款产品获得药品注册证书

华海药业:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批

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企业概况

公司名称

华海药业

英文名

Huahai

成立时间

1989年

创始人

陈保华

总部

临海

公司简介

浙江华海药业股份有限公司是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。公司在全球拥有40多家分子公司(包括中国、美国、日本、德国等)，与全球500多家制药企建立了长期合作关系,为100多个国家和地区提供医疗健康产品。公司主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，产品涵盖心血管、精神类、抗病毒等领域。作为中国医药国际化先导企业,华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。在中国，华海制剂产品已覆盖国内30多个省市。

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较前日

近7天近30天近三个月

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近期媒体印象

新闻舆情

风险预警

司法风险

35

工伤风险

22

监管风险

0

经营风险

0

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华海药业：马来酸氟伏沙明片获得药品注册证书

华海药业：左卡尼汀注射液获得药品注册证书

华海药业：盐酸纳洛酮注射液获得药品注册证书

天津团泊华海海河创新产业发展基金成立，出资额5亿

机构风向标 | 华海药业(600521)2025年三季度已披露前十大机构累计持仓占比9.29%

华海药业：子公司瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请获得受理

华海药业：正在进一步了解美国药品关税消息，公司在夏洛特有70亿片产能

华海药业：卡络磺钠注射液获得药品注册证书

华海药业：子公司获得美国FDA批准开展注射用HB0043 I期临床试验

华海药业：获得坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯药品注册证书

化学制药板块震荡走弱，华海药业触及跌停

华海药业：公司积极推进仿制药到创新药的第三次转型升级，存在临床试验进度不达预期等风险

化学制药板块震荡反弹，华海药业涨停

机构风向标 | 华海药业(600521)2025年二季度已披露前十大机构累计持仓占比9.24%

华海药业生产基地再收警告信

华海药业：达格列净二甲双胍缓释片获得药品注册证书

创新药概念震荡走高，华海药业等多股涨停

华海药业(600521.SH)：2025年一季报净利润为2.97亿元

华海药业(600521.SH)：2024年年报净利润为11.19亿元

警方通报小车撞两轮电动车致2死

企业概况

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英文名

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总部

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