文｜财健道 李晨

随着2022年的结束，各类“年终总结”纷至沓来。

聚焦医疗器械，从近期披露的多项数据来看，整个行业的变革正在加剧。机遇方面，医疗器械行业整体发展方兴未艾，国产替代加速、细分流通领域有望加速上扬；挑战方面，我国在医疗器械生产规模、创新性上距离欧美仍有差距，流通领域集中度较低，企业成色亦差距较大，深受集采及“两票制”等政策影响。

危、机并存的新逻辑下，医疗器械行业将走向何方？

01、医疗器械流通行业会是2023年投资热土？

先看成绩点。

1月11日，国家药品监督管理局公布了各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年12月31日）。其中显示，境内医疗器械产品注册证为100101个，备案证137822个。

根据此前医械数据云查询，截至2022年8月31日，欧盟医疗器械产品的注册数累计达112167件。共涉及中国、美国、德国等66个国家的2206家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、台湾地区）企业在欧盟的产品注册数累计达23142件，占欧盟医械产品注册总数的20.63%。

不可否认，与全球第二大医疗器械市场的产品注册量处在同一个量级，可见过去几年我国医疗器械行业取得了长足进步。

但另一方面，我国医疗器械行业的发展也存在着很多不足。

例如在审批环节，我国作为后起之秀，在审批节奏上仍落后美国。

国家药监局数据显示，2022年共批准注册医疗器械产品2500个，其中12月单月共批准注册医疗器械产品339个。

同期，FDA共批准3229个510（k）途径的产品。

比例上，根据此前数据显示，中国药械比(药品/医疗器械市场规模)仅为1:0.35，而全球药械比约为1:0.72，部分发达国家甚至接近1:1。说明我国医疗器械发展空间巨大。

一方面，相比药品，医疗器械则属于高端制造，而制造业是我国的优势产业，应用层面重于基础研究，同时具有更高的性价比，也更容易进行创新突破。

另一方面，医疗器械比药品更具消费属性。骨科、眼科、牙科、康复、医美......在消费领域的应用也更为广泛。

同时，医疗器械相比药品，细分领域护城河分明，投入也更低，还有着更好的现金流，更利于资本赋能。

行业成熟度方面，除生产端规模偏小、研发投入与创新性不足等“顽疾”之外，在流通领域亦存在短板。而相比其他领域，流通的短板也是最容易补齐之处。

由于我国特殊的市场环境，全球包括医疗器械在内的各行各业，若想在中国做生意，势必要对流通渠道进行“本土化”改造，否则将寸步难行。

最经典的案例，莫过于Cardinal Health。作为美国医疗器械流通三巨头，Cardinal Health最引以为傲的分销业务甚至都在中国出现了“水土不服”的现象，最终将该业务卖给了上药集团。

不难发现，对比国外，国内医疗器械流通行业有着更加得天独厚的优势。

不过，相比器械生产商，外界普遍对流通行业重视度不足。可实际上，流通可谓是医疗器械行业，甚至整个医药行业十分重要的环节。其不仅是连接生产商与医疗卫生机构的纽带，更是产品营销与服务的触角，同时也是维系各级医疗机构水准的重要保障。武汉战疫期间，生产、煎煮、配送了中药汤药84万袋，被张伯礼院士“点赞”的九州通(600998.SH)，便是力证。

对企业而言，医疗器械流通行业的潜力也十分巨大。对比McKessen、AmerisourceBergen Corp、Cardinal Health三家医疗器械流通商市占率超过95％的美国市场。1.3万家左右批发企业数量、前百名批发企业市场占有率超过70％国内市场，集中度有待进一步提升。

具体到我国医疗器械流通行业格局，九州通、国药控股（01099.HK）、上海医药（601607.SH）、华润医药（03320.HK），是为行业四大巨头。

尽管四巨头的具有很强的规模优势，但考虑到器械市场零散程度较高，结合流通企业的价值属性不如厂商和医疗机构，可替代性较强，因此，例如嘉事堂（002462.SZ）、国科恒泰、瑞康医药（002589.SZ）也拥有一定机会。同时，由于重资产、重运营的行业特性，则注定了流通企业若想做大做强，势必需要借助资本市场的力量。

恰逢2022年，政策端利好消息不断，例如7月北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知》，以及9月医保局回应人大代表提问时表示，创新医疗器械暂不实施带量采购。

在2023年开年，在1月5日举办的全国药品监督管理工作会议中，“加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市”的部署，受到了广泛关注。

可以预见，医疗器械流通领域有望成为2023年的投资热土。

需要注意的是：选好标的。

02 建发致新的“新瓶”与“旧酒”

以正在冲击IPO的上海建发致新医疗科技集团股份有限公司（以下简称“建发致新”）为例。

官网显示，建发致新创立于2010年，作为全国性的高值医疗器械流通商，主要从事医疗器械直销及分销业务，并为终端医院提供医用耗材集约化运营（SPD）等服务。

2022年12月15日，建发致新更新招股书，拟冲刺深市创业板,中信证券为其独家保荐人。

从招股书来看，建发致新并没有让投资者有“眼前一亮”之感，其招股书所透露的优势与不足，均具有很强的行业代表性。

先来看优势，在“公司自身的创新、创造、创意特征，科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况”中，建发致新披露的三大应用为；“医疗器械流通过程的精细化和可追溯化管理”、“供应链实时分布可视化”、“终端医院 DRG/DIP 结算支持”。

这三项所谓“创新应用”，在医药流通、器械流通领域，早已具有普遍性，甚至可以被视为“基本功”。

再来看业绩。报告期内，建发致新营业收入分别为69.41亿元、85.42亿元、100.24亿元和54.85亿元，2020年度、2021年度、2022年1-6月营业收入同比增长23.08%、17.35%、9.46%。

同期，其净利润分别为2.39亿元、1.68亿元、1.76亿元和7623.41万元，2020年同比下降29.96%，2021年同比上升4.88%，2022年1-6月同比下降23.62%。

从利润空间来看，报告期内，公司的主营业务毛利率分别为 6.73%、6.08%、6.93%和 7.11%。

出现上述“增收不增利”的情况，显然与“集采”有着一定关系。

如下图所示，建发致新在招股书中梳理了近年来集采政策的变化。

尽管2022年关于医疗器械集采释放出了些许温和信号，制度也进一步优化，“灵魂砍价”等问题有望得到遏制，但集采常态化已不可逆，如何去适应集采，亦是建发致新及所有药、械企业需要思考的问题。

值得注意的是，横亘在建发致新面前的难题，并不止集采。

众所周知，我国的医疗机构，尤其公立医院，在市场行为中具有绝对强势地位。这对建发致新的应收账款产生了一定影响，其仍有可能面临一定的坏账风险。报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为 405271.57 万元、515133.38 万元、486513.20 万元和 516834.48 万元，占流动资产的比例分别为 72.97%、74.82%、65.93%和 65.50%。

招股书显示，这些应收账款主要为医院等终端客户的结算款。

高企的应收账款，也会在一定程度上影响企业的现金流。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 40302.27 万元、-120.15 万元、-73297.16 万元和-52343.20 万元，经营活动现金流逐步下降。

与之相对应的是，债务风险会逐步提高。报告期各期末，公司合并口径的资产负债率分别为 78.70%、82.43%、86.94%和 87.59%，同期可比公司平均值分别为69.95%、70.31%、66.97%、68.09%。

报告期各期末，建发致新流动比率分别为 1.24、1.19、1.14 和 1.14，速动比率分别为 1.15、1.10、0.95 和 0.92。若未来银行贷款政策全面收紧或银行利率大幅提升，或者公司不能获得长期资金来源和其他融资保障措施，使得公司经营资金出现短缺，则可能影响公司的稳定经营。

正如建发致新在招股书所表示：公司行业竞争对手多为已上市的央企、国企或区域性老牌流通企业，因此，较公司而言，公司竞争对手具备明显的先发优势，资金体量优势较为明显。在行业快速整合的趋势下，收入规模的不断扩大对发行人的运营资金提出了更高的要求。

前文已经说到，医疗器械流通属于重资产、重运营的行业，对资金链要求较高，日常需要一定的支出，例如仓储环节， 一般需要支付工资性支出、仓库租赁以及管理支出。

由于医疗市场的特殊性，流通企业的仓储及配送既要满足终端医疗机构及时性、不确定性及多样性的需要，也要应对生产厂商的生产周期性，因此仓储成本恐会更高。

正如建发致新在招股书提到，医疗器械效期管理，尤其是高值医用耗材的效期管理较一般商品更为严格，超过效期的医疗器械必须予以销毁。

报告期内，公司存货跌价损失分别为-27.37 万元、-1076.95 万元、-1821.31 万元和-1376.03 万元，存货跌价损失已逐年上升。

这意味着建发致新需要通过新技术的研发应用，提升自身管理效率，但报告期内，其研发投入占营业收入的比例分别为0.06%、0.05%、0.03%、0.05%，看来科研在建发致新的体系中，存在感并不强。

除上述已知问题，潜在风险同样存在。

例如“两票制”。2019 年 7 月，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，尽管目前“两票制”在医用耗材领域尚处于鼓励和试点阶段。但对建发致新在执行“两票制”区域内无法对终端医疗机构客户完成销售，其分销业务将受到不利影响。

03 新业态有望加速形成

集采影响、利率较低、资金密集、成本高昂、科研程度低......这些问题某种程度上也是当下医疗器械行业整体状态的写照。

值得注意的是，2023年1月1日起，医疗器械第三方物流质量管理规范正式施行。

2022年11月1日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全。

新政施行无疑对医疗器械流通行业提出了更高要求，亦有望加剧行业形成“马太效应”。

数据显示，国药控股、上海医药、华润医药 2022 年 1-6 月医疗器械板块营业收入分别为 536.84 亿元、167.00 亿元、143.00 亿元，与业内其他竞品已经拉开了较大差距。

随着头部企业的规模优势进一步提升，集中度更高、更成熟的新业态则距离我们并不遥远。

（作者系《财经》研究员）