界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

国家药监局网站消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司（下简称：众生睿创）申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市。

来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

2022年11月，来瑞特韦片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究完成首例受试者入组和给药。2022年12月，完成全国多个省市区的33家临床研究中心开展竞争性入组，修订后方案计划入组1344例新冠感染患者，实际完成随机入组1359例。

III期临床研究入选人群包括伴或不伴高危因素的轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者，给药方案为来瑞特韦片400mg单药，连续口服5天，研究主要疗效终点指标为新冠感染患者11项临床症状/体征均持续恢复正常的时间。

来瑞特韦片也是基于3CL蛋白酶抑制剂，作用机制与辉瑞新冠口服药Paxlovid相同。此外，关于来瑞特韦片的更多临床实际数据便未有更多披露。

3月23日，界面新闻致电众生睿创母公司众生药业董秘办，工作人员表示，不方便透露更多信息，具体以公告披露为准。

在此之前，我国已有5款治疗新冠病毒感染的药物上市，分别为辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定片、默沙东的莫诺拉韦胶囊，以及在1月29日同时获批的先声药业的先诺特韦片/利托那韦片和君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片。

众生睿创是众生药业的控股合资子公司。众生睿创官网显示，其成立于2018年10月，是专注于呼吸系统和代谢性疾病领域创新药物研发与商业化的中外合资企业。天眼查显示，众生睿创的股东包括，湖州景鑫股权投资、华泰证劵旗下的江苏紫金弘云健康、杭州国资委旗下的杭州向康倚锋、众生药业、交通银行旗下的交银国信私募与上海博礼投资等。不过，他们各自的持股比例均未透露。

2020年12月众生睿创启动B轮融资，共引入外部资金人民币2.3亿元和美元800万元，对应新增注册资本人民币1527.7717万元。本轮融资由沂景资本、华泰紫金、倚锋资本、交银国际和中信医疗基金等多家知名投资机构共同投资，众生睿创现股东BioTrack Capital Fund I,LP、众生药业追加投资。

众生药业以自有资金出资人民币3000万元，认缴本次新增注册资本人民币162.3626万元。众生睿创已完成本次增资扩股事项的工商变更登记手续，注册资本增加至人民币1.51亿元，众生药业持股比例由68.37%变为62.51%。

众生睿创的高管也是众生药业的管理班底，龙超峰为董事长、张玉冲、陈小新等为董事。龙超峰为众生药业的董事、高级副总裁；张玉冲为众生药业副董事长、董事、高级副总裁；陈小新也曾在众生药业任职。

截至2021年，众生睿创营收约100.33万元，亏损约2512.78万元。

据众生睿创官网，2021年其聚焦3CLPro，全力以赴推进3CL蛋白酶抑制剂-RAY1216片项目。2022年5月获得国家药品监督管理局批准临床。高峰过后，众生药业的新冠口服药上市申请终获受理。

对于其产品对前景，在3月16日下午召开的众生药业2023年第一次临时股东大会上，众生药业董事长陈永红表示，新冠病毒可能会流感化，而从流感的流行历史来看，不会一轮过去就彻底结束了。“从全球各地疫情情况来看，其实新冠目前是个低流行的状态。国内第一波疫情达峰和过峰比较快，现在也看到一些专家的意见，说我们可能到5月份还会有一波疫情。我们对新冠药物的长期市场价值还是看好的。”

不过，新冠口服药的热度已过。甚至有企业对新冠口服药原料药停产。

3月6日，拓新药业就在互动平台上回复投资者关于“公司最近扩产的阿兹夫定原料药厂房、设备是不是已经闲置？这些闲置的厂房、设备，公司今后将作何处理？”的提问时表示，“阿兹夫定片用于治疗HIV感染和成年人普通型新冠肺炎（附条件批准），公司子公司新乡制药是阿兹夫定原料药的生产企业，阿兹夫定原料药储备有安全合理的库存，公司子公司根据客户需求安排生产，阿兹夫定原料药暂时处于停产状态，若客户需求增加，将及时安排生产，能够满足客户需要。”

此前据高盛预计，在一般情况下，新冠口服药市场规模有望达到“150亿美元至200亿美元之间”。不过随着时间的推移，其认为将有更多竞争对手获得批准并进入市场，新冠口服药价格会下降，届时市场规模大概会在50亿-60亿美元之间。

回到众生药业本身，据其最新的2021年3季报，众生药业实现营收6.65亿元，同比增长9.19%；但实现净利润仅为4649.62万元，同比减少20.73%。

实际上，早在2020年，众生药业就因并购频频踩雷。当时其旗下3家公司业绩不达预期，最高将计提近9亿商誉。具体来看，公司对全资子公司广东先强药业有限公司拟计提商誉减值准备7.4亿元至7.8亿元；控股子公司广东逸舒制药股份有限公司拟计提商誉减值准备0.8亿元至1亿元；全资孙公司广州糖网医疗科技有限公司拟全额计提商誉减值准备892万元。