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歌礼制药-B:ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验获批

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歌礼制药-B:ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验获批

歌礼制药-B(01672.HK)宣布,中国国家药品监督管理局已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期临床试验。

2023年5月8日,歌礼制药-B(01672.HK)宣布,中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期临床试验。基于已有数据,选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究,以评估ASC10片剂在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及药代动力学。歌礼于2023年1月获美国食品药品监督管理局批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后,ASC10可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A,也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。临床前研究显示ASC10-A(NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂,在HEp-2细胞的体外感染实验中,对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的半数效应浓度(EC50)为0.51至0.6uM。此外,临床前研究也证明ASC10-A(NHC)在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。


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歌礼制药-B:ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验获批

歌礼制药-B(01672.HK)宣布,中国国家药品监督管理局已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期临床试验。

2023年5月8日,歌礼制药-B(01672.HK)宣布,中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期临床试验。基于已有数据,选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究,以评估ASC10片剂在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及药代动力学。歌礼于2023年1月获美国食品药品监督管理局批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后,ASC10可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A,也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。临床前研究显示ASC10-A(NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂,在HEp-2细胞的体外感染实验中,对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的半数效应浓度(EC50)为0.51至0.6uM。此外,临床前研究也证明ASC10-A(NHC)在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

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