界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

据国家药监局6月29日公告，提前终止降脂通络软胶囊的中药品种保护。即这款来自神威药业集团有限公司的产品将不再按国家中药保护品种管理，不得再冠以“国家中药保护品种”的称谓。

中药品种保护，是国内药品管理针对中药产品设立的一套行政保护制度。其中，中药品种保护专用标识、市场独占权益是相关被保护品种的对应权益。当前，《中药品种保护条例》的修订仍在开展。这项工作也被列为市场监管总局部署的2023年度重点立法任务。

对于神威药业集团有限公司的降脂通络软胶囊而言，被提前终止中药品种保护，其相关市场权益也将随之变化。就前述事件的原因和影响，6月30日上午，界面新闻向神威药业的企业邮箱和投资者关系联络邮箱发送了采访提纲，截至发稿时，尚未获得回复。

神威药业集团有限公司是国内的知名药企，创始人为李振江。该公司主营中药材种植、中成药科研、生产与销售。公司历史悠久，即使从1992年实行股份制改造算起，其已经成立逾30年。期间，企业生产制造了大量现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂。

2004年12月2日，神威药业在香港联合交易所主板上市，成为首家在港交所主板上市的现代中药企业。神威药业在港上市的公司主体名称为“中国神威药业集团有限公司”，它通过远大国际有限公司100%持有神威药业集团有限公司的股权。

经营状况方面，神威药业近些年业绩整体稳定，但在2020年出现过盈利水平大幅下滑的情况。具体而言，在2018年-2022年之中，公司分别实现营业额25.7亿元、27亿元、26.56亿元、32.2亿元、39.5亿元；实现盈利5.06亿元、5.03亿元、2.95亿元、5.57亿元、7.23亿元。

若是从产品结构观测，神威药业的注射液、中药配方颗粒是其业绩贡献的主力产品。2022年，企业注射液、中药配方颗粒的销售额分别为14亿元、11亿元，销售额占比36%、27.9%。对比之下，软胶囊和颗粒剂产品的销售额均在6亿元规模，占比约15%。

其中，被提前终止中药保护的降脂通络软胶囊在2022年的销售额是3590万元，在企业总营收之中占比不足1%。仅从这一数据观测，这一产品是否持续拥有“国家中药保护品种”的资格，对企业影响不大。

当前，除了降脂通络软胶囊，神威药业还拥有的独家品种包括滑膜炎颗粒、芪黄通秘软胶囊、丹灯通脑软胶囊。2022年，滑膜炎颗粒、芪黄通秘软胶囊的销售额分别约2亿元、6835万元。它们主要针对的是骨关节炎、类风湿性关节炎和便秘人群。由此可见，和其他独家品种相比，降脂通络软胶囊的竞争力也一般。

国家药监局综合司发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见这一事件发生在2022年底。此前的版本是在1993年1月1日正式实施的，至今历时超30年。此轮调整中，中药品种的保护范围、保护等级、期限及形式备受关注。通俗理解即为哪些产品能被保护、被保护多久、被保护时获得的权益包括哪些。

并且，在同一时期发布的起早说明文件中，监管部门提出，要鼓励中药创新，建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，并坚持医保、医疗、医药协同发展和治理，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制。

同时，在2022年底发布的《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》中，对于中药品种保护的退出机制也做了详细规定，主要包括四种情形，既有主动提出也有被动吊销。

文件表示，当发生重大质量安全责任事故或存在严重不良反应之时，或是《中药保护品种证书》持有者的药品生产许可证、药品批准证明文件被注销、撤销或者吊销的，或是《中药保护品种证书》持有者主动提出终止保护的，或是《中药保护品种证书》持有者不能保障药品稳定供应的，国务院药品监督管理部门应当终止保护，注销《中药保护品种证书》并公告。

需要说明的是，在国内维持中药保护品种是付费项目，不仅要在审评阶段付费，后续获得资格后也需要按年缴费。

具体而言，申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费。其中初审费为每个品种7000元，由省级初审单位收取；复审费为每个品种1.5万元，由国家中药品种保护审评委员会收取。保护品种年费方面，获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。此外，同品种质量考核费最高不得超过2万元。

产业方面，在神威药业的降脂通络软胶囊提前终止中药品种保护公告发布之际，近半年内，国内仍有大量企业在申请并获得了中药品种的保护资格。