界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。

这是继国家医保局于6月9日晚发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见的后续文件。它意味着今年医保目录调整工作正在持续启动中。

近年来，每一年的医保目录调整、医保谈判及其相关规则变化都是大事。因此，文件中的只言片语都引起了极大关注。但整体而言，当前发布的《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》（公开征求意见稿，下称“意见稿”），和2022年版本相比，变化不大，较明显的优化是在简易续约部分减缓了药价的降幅。由此，二级市场上，创新药板块在文件发布后出现异动，多家公司股价暴涨。

在2022年6月29日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》，首次对医保目录下药物的续约程序做出详尽规定。基于此，前述文件其实管理的是药品的续约问题。

其中，作为谈判药品（含续约药品）协议到期后的处理规则，《谈判药品续约规则》（意见稿）继续将药品分成了三类，即纳入常规目录管理的药品、简易续约的药品、重新谈判的药品。

在简易续约部分，简易续约最核心的梯度降价规则未变，依旧维持了2022年版本的0-25%的梯度调幅。梯度划分的标准依然是，超出预算的比例越高，支付标准下调得越大。通俗理解，这一标准对于企业的影响在于，若是一款药的销量越高，其降价幅度也就越大。

在这基础上，尽管今年的《谈判药品续约规则》（意见稿）相应梯度及其对应降幅数据不变，但对连续续约的老品种、协议期内调整支付范围的适应症变化品种以及谈判细则上出现相对友好的表述；并且，2025年开始梯度降价的参考标准要求将动态变化。

其中，对于老品种，《谈判药品续约规则》（意见稿）显示，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在基础计算值基础上减半。中金医药和天风医药都将此理解为降幅减半。

对于新增适应症的品种，文件显示，2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。

此外，在同等降幅的条件，2025年以后的实际支出范围数值预计会提高。即，计划从原先的“2亿元、10亿元、20亿元、40亿元”调增至“3亿元、15亿元、30亿元、60亿元”。这其实是更直接地给予更多药品以空间。

另一方面，最新的《谈判药品续约规则》（意见稿）也进一步明确了药品转入常规目录的规则。即，谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品（2017 年版目录谈判药品自2018 年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算）进入常规目录。

除了《谈判药品续约规则》，国家医保局也同步公开了《非独家药品竞价规则》（征求意见稿）。这份文件针对的药品主要包括经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。并且，国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。该文件和往年相比，几乎没有变化。

规则之中，国家医保局表示，参与申报的企业按程序提交报价；企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入；企业报价不能高于申报截止日前2 年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。

另外，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

安信证券一份研报统计，自2022年7月1日至2023年6月30日，国内企业共有34款创新药获批。另据天风证券梳理，本年度医保谈判中，恒瑞医药、信达生物等多家企业均有产品预计将首次参与谈判。

其中，恒瑞医药此次或将有4款药物，即瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞首次参与谈判，贝达药业预计将有2款药物，即贝福替尼、伏罗尼布首次参与谈判，先声药业预计将有2款药物，即曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片首次参与谈判。此外，恒瑞医药的阿帕替尼、吡咯替尼，贝达药业的埃克替尼、恩沙替尼，百济神州替雷利株单抗、泽布替尼预计协议到期续约。