科济药业方面表示，公司CAR-T疗法赛恺泽首发价格为115万元。公司会积极帮助患者获得惠民保和商业保险等支持，希望未来能有更多多元化支付方式提高CAR-T治疗的可及性，同时将与华东医药一起关注国家医保政策动态，在综合考量成本、患者可及性等因素的情况下，参与和争取相关政策支持。收益方面，预计赛恺泽年终端销售额峰值可达10亿元以上。（财联社）

CT011，一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖－3(GPC3)的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。CT011是一种用于治疗肝细胞癌(HCC)的自体GPC3细胞候选产品。CT011曾于2019年获得国家药监局的IND批准，用于治疗GPC3阳性实体瘤患者，这是中国首个针对实体瘤的CAR-T细胞疗法的IND，科济药业已在中国完成了这项的I期临床试验的患者入组。

港股恢复正常交易，恒生医药ETF（159892）恢复申赎，盘中涨超1%，科济药业、博安生物、康诺亚等领涨。

CAR-T药物审评时被暴露存在CMC缺陷已是常态。

科济药业-B公司人士回应称，FDA本次并未针对公司临床数据提出疑问，此次FDA的专业建议主要是因CMC相关问题，有些员工培训等遗留问题需进行合规完善，并非针对工艺问题，这也让公司有了明确的观察项，帮助公司更有针对性地提升。公司有信心很快完成，会尽快将整改方案提供给FDA，后续保持交流，并落实整改。根据公告，科济药业在美国的子公司收到FDA通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。截至发稿，科济药业跌近29%。（财联社）

截至发稿，科济药业跌14.94%。根据昨晚公告，该公司在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。

科济药业12月12日晚间在港交所公告，公司在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。公司将对现行药品生产质量管理规范（cGMP）进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题，以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。

美国食品药品监督管理局已批准CT071的IND申请，一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤（MM）或复发╱难治原发性浆细胞白血病（PCL）的患者。

或可聚焦创新药研发、生物科技的恒生医药ETF（159892）持仓股中康宁杰瑞制药、中国生物制药、翰森制药、科济药业大涨超8%，交投活跃。

科济药业-B港股涨4.80%。公司发布公告，公司已启动CT041在美国的2期临床试验的患者入组，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)的患者。

港股B类医药股走强，加科思涨超7%，康诺亚涨超5%，云顶新耀、科济药业等多股上涨。

科济药业-B（02171.HK）宣布，CT041，一种靶向Claudin18.2 蛋白的自体 C A R - T 细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的 I N D 批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。

公司2022年净亏8.92亿元，上年同期净亏47.44亿元，业绩变动系发行予投资者的金融工具的公平值亏损减少，截至2021年12月31日止年度合共为41.56亿元及截至2022年12月31日止年度合共为零。公司于2021年6月18日完成首次公开发售后，与公平值亏损相关的金融工具已转换为普通股，因此不会于首次公开发售后再确认相关亏损。

公司获悉，媒体报道称Silicon  Valley  Bank（“SVB”，硅谷银行）已被加州金融保护和创新部关闭，该部门任命Federal  Deposit  Insurance  Corporation为接管方。公司谨此告知其股东及潜在投资者，集团并未在SVB持有现金存款或信贷额度，与SVB亦无其他业务关系。

今日，港股生物医药B类股走低，科济药业-B跌近10%，开拓药业-B、康诺亚-B跌超6%。恒生医疗ETF（513060）低位震荡，盘中溢价，近5资金流入超4400万元。

根据协定，罗氏将负责临床试验的运营管理和推进，科济药业与罗氏将共同承担AB011用药组在临床试验中的费用。

港股生物医药B类股持续拉升，诺辉健康涨超16%，科济药业涨超10%，心通医疗、康宁杰瑞制药涨超7%，荣昌生物涨超6%。

今日，港股制药板块回暖，康方生物涨6.74%,科济药业涨6.01%。恒生医疗ETF（513060）震荡上行，涨0.67%，成交额破6亿元，盘中交投活跃。