界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

6月22日，国家药监局官网显示，科济药业旗下的CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）在国内获批上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

这也是全球首个获批用于治疗实体瘤的CAR-T细胞疗法。

同日下午，科济药业创始人、董事长李宗海告诉界面新闻，此前CAR-T疗法在血液瘤的治疗上非常成功，因此业内对其用于实体瘤也有期待。他认为能首次在实体瘤上获得监管批准是非常大的进步，也是CAR-T治疗的新起点。他期待在CAR-T疗法上能有更多实体瘤适应证获批，因为实体瘤上的临床需求非常大。

简单来说，肿瘤患者的自身免疫系统无法自行充分消灭肿瘤细胞，CAR-T疗法则是给免疫系统的卫兵T细胞装上CAR这一导航系统，帮助T细胞识别并强力攻击特定的肿瘤细胞，由此治疗癌症。

同日，李宗海在朋友圈转发舒瑞基奥仑赛获批的推文时写到，“弹指一挥间，从最早确定CLDN18.2是CAR-T合理的靶点，到今天全球首个实体瘤CAR-T药物上市，已超10年光景了。”

早在2012年，经化疗、骨髓移植后白血病再次复发的Emily成为全球首个接受CAR-T治疗的儿童患者。其无癌生存至今，CAR-T疗法也逐渐成为研发热点，尤其给后期无药可用的患者带来希望。

2017年和2021年，CAR-T疗法先后首次在美国、中国获批。但这类逐渐为公众所知、“百万一针”“临床治愈（生存五年以上）”的疗法此前均获批用于治疗白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤。而恶性肿瘤中，胃癌、肺癌、肝癌等实体瘤占比约为90%。也就是说更多的实体瘤患者当时尚且无法从这一技术上获益。

李宗海曾向界面新闻介绍，用CAR-T治疗实体瘤的难点有二，一是靶点选择，二是肿瘤微环境。由于CAR-T能力强大，靶点选择不好可能会产生致命性的毒副作用，为控制毒副作用又只能降低剂量，进而会降低疗效。另外，若选择的靶点不止在肿瘤细胞也在正常细胞中表达，可能会诱发T细胞攻击正常细胞；若靶点仅在部分肿瘤细胞中表达，成为“漏网之鱼”的肿瘤细胞则可能导致肿瘤复发、进展。

而在肿瘤微环境方面，血液瘤类似“散兵游勇”，实体瘤则更像“黑社会团伙”，重要的是如何让T细胞有效进入肿瘤组织发挥功能。

2025年，科济药业公布舒瑞基奥仑赛在国内针对晚期胃癌的确证性II期临床研究结果。数据显示，该疗法较标准治疗可延长无进展生存期（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.366），达到试验主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降63%。同时总生存期显示出获益趋势（mOS 7.92个月 vs 5.49个月；HR 0.693）。

界面新闻注意到，舒瑞基奥仑赛也在海外布局了胃癌、胰腺癌适应证，同时在国内探索胃癌的一线序贯治疗和辅助治疗。李宗海告诉界面新闻，正是考虑到未来拓展海外市场，公司在舒瑞基奥仑赛上自建商业化团队，目前商业化团队已经做好准备。

科济药业于2014年在上海成立。本次获批前，公司已有一款CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）于2024年获批，用于后线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。老牌药企华东医药握有该产品在国内的独家商业化权益。另外科济药业亦布局了通用型CAR-T和体内CAR-T。财报显示，2025年，科济药业营收1.257亿元，目前尚未盈利。

值得一提的是，包括CAR-T在内的细胞与基因治疗（CGT）是上海大力推动发展的前沿技术领域之一。

界面新闻今年5月从上海市药监局获悉，上海免疫细胞治疗临床批件占全国的1/3，基因治疗占1/4，干细胞治疗占1/5。截止今年4月，国内共10款国产CGT产品获批，其中上海持有人占据5款。除了本次全球首个获批用于治疗实体瘤的舒瑞基奥仑赛，中国首款获批的CAR-T疗法阿基仑赛、中国首个获批上市的血友病基因治疗药物波哌达可基注射液均在上海诞生。