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歌礼制药又砍研发管线了,18A第一股一败再败

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歌礼制药又砍研发管线了,18A第一股一败再败

歌礼是想将资源集中在NASH领域自己最可能成功的管线上。当下,NASH是业界研发的热点之一,其市场空间巨大,但也是有名的研发坟场。

图片来源:界面图库

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

当下,港股18A第一股歌礼制药又又又遭遇打击了。

4月3日盘后,公司发布公告称,决定不再继续开展ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床试验。该药物是一款公司自研的新型FXR激动剂。

公告称,这一决定基于12周II期研究(NCT05190523)的疗效和安全性数据。结果表明,与目前处于开发和注册阶段的新型PBC候选药物相比,ASC42未显示出竞争优势。

此外,公司也决定不再继续开展ASC42联用治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床研究(ASC43F),以及ASC42治疗乙肝的临床研究。目前,歌礼制药官网管线中已不再有ASC42、ASC43F的身影。

而前述终止临床节约下来的资金将用于加速推进ASC40、ASC41这两款口服小分子药物的NASH适应证。这两者分别靶向脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素β受体(THRβ)。其中,歌礼制药拥有ASC41的全球权益和ASC40在大中华区的独家权益。后者由公司从Sagimet Biosciences引进。

由此可见,歌礼制药是想将资源集中在NASH领域自己最可能成功的管线上。当下,NASH是业界研发的热点之一,其市场空间巨大,但也是有名的研发坟场。

直到今年3月,美国食药监局(FDA)加速批准了Madrigal公司的创新药resmetirom,联合饮食和运动用于治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化NASH成人患者。该药由此成为FDA批准的首款NASH疗法。值得一提的是resmetirom的靶点与ASC41相同。

除歌礼制药外,正在国内开展2期或3期临床研究NASH疗法的公司还有正大天晴、诺和诺德、海思科、维亚臻、阿斯利康、众生药业、默沙东等。

据2023年年报,歌礼制药预计在2024年内提交ASC40在美国的2b期数据、与国家药监局讨论ASC40治疗F2或F3期NASH患者的注册试验,并完成ASC41在NASH适应证上的2期研究患者入组。

而实际上,对比此前年报可以发现,歌礼制药正在本轮行业寒冬中持续瘦身。公司已在2023年缩减多条管线,并精简人员。

目前,歌礼制药的研发管线覆盖病毒性疾病、NASH、肿瘤三大领域。其中,在其起家的病毒性疾病领域,公司已剔除了小分子药物ASC10的猴痘适应证,只保留新冠肺炎、呼吸道合胞病毒(RSV)适应证。另外,在从康宁杰瑞引进的PD-L1抑制剂恩沃利单抗(ASC22)上,公司也不再与西达本胺联用,用于艾滋病的功能性治愈。

剩下的管线中,ASC10正在寻求外部合作,以推动其用于治疗RSV的2a期试验。ASC22联合ART(抗逆转录病毒疗法)用于艾滋病的功能性治愈、ASC10和ASC11用于治疗新冠肺炎的推进情况则需要下一步战略决策。

NASH领域里,除了终止研发ASC42和ASC43F,公司还剔除了处于早期阶段的ASC44F(THRβ+FXR)、ASC45F(FASN+FXR)两个固定剂量复方制剂。

肿瘤领域则仅保留了ASC40与贝伐珠单抗联用,治疗复发性胶质母细胞瘤,以及ASC61治疗晚期实体瘤的管线,剔除了ASC40单药治疗耐药性乳腺癌、KRAS突变非小细胞肺癌,以及ASC60、ASC63等较早期管线。

由此,2023年,公司研发费用为2.17亿元,同比减少18.8%。同时,歌礼制药的雇员总数从2022年末的278人降至2023年末的219人,其中研发、运营人员分别减少19人、28人。

实际上,行业寒冬到来时,融资渠道收紧,对外出售资产、降本增效几乎成为所有biotech(生物科技公司)的选择。但作为已进入商业化阶段的公司,歌礼如今的处境还源于其拉胯的上市产品。

在此之前,歌礼共有3款产品获批,分别为两款丙肝药达诺瑞韦(商品名:戈诺卫)、拉维达韦(商品名:新力莱),以及一款艾滋病药物利托那韦。戈诺卫于2018年6月获批,成为多款进口丙肝抗病毒药之外的本土选择。

但实际上,这款引进自罗氏的丙肝药对标的是吉利德的二代产品索华迪。几乎在戈诺卫获批的同一时间,吉利德的三代产品丙通沙也进入国内市场,后者将丙肝从慢病变成可治愈疾病,可见优势之大。

再加上此后戈诺卫在国谈上失利,直到2021年底才进入国家医保,彼时和戈诺卫同在谈判桌上的已是“吉四代”沃士韦。由此,该产品的销售情况自然难言乐观。到2023年,歌礼制药已不再积极推广丙肝药产品。

2019年至2022年,歌礼制药的营收分别为1.73亿元、3500万元、7687.6万元、5409.00万元,同期分别亏损9596.90万元、2.09亿元、1.99亿元、3.15亿元。这其中,业绩的一大来源还是推广罗氏的长效干扰素派罗欣。

此前,歌礼制药于2018年11月与罗氏签订独家合作协议,获得派罗欣在中国大陆地区的独家市场推广权,并有权获得一定比例的销售收入作为对价。不过,这一协议在2022年随着派罗欣退出国内市场而终止。

除了纸面业绩,如此种种这带来的结果还包括上市以来,歌礼制药的现金及其等价物大幅走低,这一数字从2019年末的22.95亿元降至2020年末的4.04亿元。

经历一年调整后,2023年,歌礼制药总收入为5659.60万元,同比增长4.6%,亏损缩窄至1.45亿元。该收入增长主要由于利托那韦销售收入增加4940万元,但这几乎被终止推广派罗欣而减少的推广服务收入抵消。

除了产品销售收入增加,减亏的原因则还包括存货管理改善导致销售成本下降,银行利息收入、合作伙伴Sagimet Biosciences在纳斯达克上市产生的摊薄权益收益等其他收入增加。

当年年末,公司现金及其等价物仅为3.3亿元,加上定期存款19.44亿元,共计22.75亿元。歌礼制药预计,这足以支撑公司直到2028年的研发活动和运营。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

歌礼制药

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  • 歌礼制药:不再继续开展ASC42治疗PBC临床试验
  • 歌礼制药港股高开超5%,新药在二期临床试验取得积极期中结果

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歌礼制药又砍研发管线了,18A第一股一败再败

歌礼是想将资源集中在NASH领域自己最可能成功的管线上。当下,NASH是业界研发的热点之一,其市场空间巨大,但也是有名的研发坟场。

图片来源:界面图库

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

当下,港股18A第一股歌礼制药又又又遭遇打击了。

4月3日盘后,公司发布公告称,决定不再继续开展ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床试验。该药物是一款公司自研的新型FXR激动剂。

公告称,这一决定基于12周II期研究(NCT05190523)的疗效和安全性数据。结果表明,与目前处于开发和注册阶段的新型PBC候选药物相比,ASC42未显示出竞争优势。

此外,公司也决定不再继续开展ASC42联用治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床研究(ASC43F),以及ASC42治疗乙肝的临床研究。目前,歌礼制药官网管线中已不再有ASC42、ASC43F的身影。

而前述终止临床节约下来的资金将用于加速推进ASC40、ASC41这两款口服小分子药物的NASH适应证。这两者分别靶向脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素β受体(THRβ)。其中,歌礼制药拥有ASC41的全球权益和ASC40在大中华区的独家权益。后者由公司从Sagimet Biosciences引进。

由此可见,歌礼制药是想将资源集中在NASH领域自己最可能成功的管线上。当下,NASH是业界研发的热点之一,其市场空间巨大,但也是有名的研发坟场。

直到今年3月,美国食药监局(FDA)加速批准了Madrigal公司的创新药resmetirom,联合饮食和运动用于治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化NASH成人患者。该药由此成为FDA批准的首款NASH疗法。值得一提的是resmetirom的靶点与ASC41相同。

除歌礼制药外,正在国内开展2期或3期临床研究NASH疗法的公司还有正大天晴、诺和诺德、海思科、维亚臻、阿斯利康、众生药业、默沙东等。

据2023年年报,歌礼制药预计在2024年内提交ASC40在美国的2b期数据、与国家药监局讨论ASC40治疗F2或F3期NASH患者的注册试验,并完成ASC41在NASH适应证上的2期研究患者入组。

而实际上,对比此前年报可以发现,歌礼制药正在本轮行业寒冬中持续瘦身。公司已在2023年缩减多条管线,并精简人员。

目前,歌礼制药的研发管线覆盖病毒性疾病、NASH、肿瘤三大领域。其中,在其起家的病毒性疾病领域,公司已剔除了小分子药物ASC10的猴痘适应证,只保留新冠肺炎、呼吸道合胞病毒(RSV)适应证。另外,在从康宁杰瑞引进的PD-L1抑制剂恩沃利单抗(ASC22)上,公司也不再与西达本胺联用,用于艾滋病的功能性治愈。

剩下的管线中,ASC10正在寻求外部合作,以推动其用于治疗RSV的2a期试验。ASC22联合ART(抗逆转录病毒疗法)用于艾滋病的功能性治愈、ASC10和ASC11用于治疗新冠肺炎的推进情况则需要下一步战略决策。

NASH领域里,除了终止研发ASC42和ASC43F,公司还剔除了处于早期阶段的ASC44F(THRβ+FXR)、ASC45F(FASN+FXR)两个固定剂量复方制剂。

肿瘤领域则仅保留了ASC40与贝伐珠单抗联用,治疗复发性胶质母细胞瘤,以及ASC61治疗晚期实体瘤的管线,剔除了ASC40单药治疗耐药性乳腺癌、KRAS突变非小细胞肺癌,以及ASC60、ASC63等较早期管线。

由此,2023年,公司研发费用为2.17亿元,同比减少18.8%。同时,歌礼制药的雇员总数从2022年末的278人降至2023年末的219人,其中研发、运营人员分别减少19人、28人。

实际上,行业寒冬到来时,融资渠道收紧,对外出售资产、降本增效几乎成为所有biotech(生物科技公司)的选择。但作为已进入商业化阶段的公司,歌礼如今的处境还源于其拉胯的上市产品。

在此之前,歌礼共有3款产品获批,分别为两款丙肝药达诺瑞韦(商品名:戈诺卫)、拉维达韦(商品名:新力莱),以及一款艾滋病药物利托那韦。戈诺卫于2018年6月获批,成为多款进口丙肝抗病毒药之外的本土选择。

但实际上,这款引进自罗氏的丙肝药对标的是吉利德的二代产品索华迪。几乎在戈诺卫获批的同一时间,吉利德的三代产品丙通沙也进入国内市场,后者将丙肝从慢病变成可治愈疾病,可见优势之大。

再加上此后戈诺卫在国谈上失利,直到2021年底才进入国家医保,彼时和戈诺卫同在谈判桌上的已是“吉四代”沃士韦。由此,该产品的销售情况自然难言乐观。到2023年,歌礼制药已不再积极推广丙肝药产品。

2019年至2022年,歌礼制药的营收分别为1.73亿元、3500万元、7687.6万元、5409.00万元,同期分别亏损9596.90万元、2.09亿元、1.99亿元、3.15亿元。这其中,业绩的一大来源还是推广罗氏的长效干扰素派罗欣。

此前,歌礼制药于2018年11月与罗氏签订独家合作协议,获得派罗欣在中国大陆地区的独家市场推广权,并有权获得一定比例的销售收入作为对价。不过,这一协议在2022年随着派罗欣退出国内市场而终止。

除了纸面业绩,如此种种这带来的结果还包括上市以来,歌礼制药的现金及其等价物大幅走低,这一数字从2019年末的22.95亿元降至2020年末的4.04亿元。

经历一年调整后,2023年,歌礼制药总收入为5659.60万元,同比增长4.6%,亏损缩窄至1.45亿元。该收入增长主要由于利托那韦销售收入增加4940万元,但这几乎被终止推广派罗欣而减少的推广服务收入抵消。

除了产品销售收入增加,减亏的原因则还包括存货管理改善导致销售成本下降,银行利息收入、合作伙伴Sagimet Biosciences在纳斯达克上市产生的摊薄权益收益等其他收入增加。

当年年末,公司现金及其等价物仅为3.3亿元,加上定期存款19.44亿元,共计22.75亿元。歌礼制药预计,这足以支撑公司直到2028年的研发活动和运营。

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