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界面新闻编辑 | 谢欣
今年一季度末，上海创新药企复宏汉霖宣布了公司迎来首次全年盈利。期内，企业实现营收53.949亿元，较同期增长约67.8%，净利润达5.46亿元。
营收数据中，复宏汉霖自营产品汉曲优、汉斯状、汉贝泰分别达成全年销售收入27.37亿元、11.198亿元、1.194亿元，报表中出现两款超10亿元规模产品。
其中，汉曲优是国内首个中欧双批的国产生物类似药，通用名为曲妥珠单抗生物类似药；汉斯状是国内“卷王代表”PD-1单抗类产品，又称“H药”，通用名为斯鲁利单抗。
这两款自营产品之所以能实现超10亿元规模的收入，与产品的全球化策略密切相关。同时，这也是复宏汉霖选择国际化创新之路的最新成果。
复宏汉霖在接受界面新闻记者采访时表示，虽然做国际化创新几乎是所有本土生物医药企业不约而同的目标，但对复宏汉霖而言，这不仅仅是一句口号，自成立之初，公司一直致力于成为国际化的创新制药企业。
复宏汉霖由海外科学家团队与复星医药联合组建。成立14年以来，复宏汉霖持续在走国际化之路。构建了包括研发、生产、注册、商业化等多维度的全球化竞争力。在回顾时复宏汉霖表示主要有五点经验可以分享。
一是需要具备丰富国际化经验的药政团队。国际化的注册申报团队要承担推进与当地监管机构良好沟通的职责，其履职能力强弱决定产品在当地的获批速度。复宏汉霖搭建的团队，仅在2023年就完成全球范围内10余项新药临床试验申请（IND）递交、40余项上市注册申请递交，并获得多个上市注册申请获批。
二是需要具有符合国际标准的质量管理体系。以复宏汉霖为例，公司徐汇基地及配套的质量管理体系已获得中国、欧盟、印尼、巴西GMP认证；松江基地（一）已获得中国和欧盟双GMP认证，并且已于2023接受美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可前检查；正在建设的松江基地（二）也正严格按照国际GMP标准设计。复宏汉霖的生产基地是国内最先获得海外不同监管机构认可的基地。
三是大量大规模国际多中心临床试验研究的经验与能力。截至目前，企业已经累计获得70多项的全球临床试验批准，同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，覆盖10余个国家。这是企业产品能在更多国家寻求商业市场的重要基础。
四是在全球多地寻找良好商业信用的合作伙伴。复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择不同的合作伙伴，在筛选匹配的合作伙伴时，公司会重点关注对方在当地的市场份额，销售情况和过往的业绩，以及双方管线能否协同、与复宏汉霖的战略是否契合。
五是持续完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力。如复宏汉霖徐汇基地、松江基地（一）都拥有2.4万升商业化产能，能实现复宏汉霖全球产品常态化供应。在未来，公司还持续推进产能扩增。
但复宏汉霖也认为，虽然国内有诸多公司都在开拓出海之路，但公司具备不被模仿和超越的壁垒。
从成果上来看，作为国产生物药“出海先锋”，汉曲优（欧洲商品名：Zercepac）已成功于中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲，并进入英国、法国和德国等多个国家的医保目录。其美国上市许可申请已获得美国FDA受理。
另一出海代表产品H药方面，其在国内首次获批后，于2023年12月在印尼获批上市，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗。当时的印尼还没有PD-1类的产品在售。目前，复宏汉霖也于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了产品上市许可申请。截至目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。
从趋势上看，出海也是复宏汉霖必然的选择。一方面，由于国内生物医药行业的快速发展，复宏汉霖的竞争对手在不断增多，生物类似药领域已在国内开展了地方集采。
例如，2020年，在复宏汉霖的汉利康之后，信达生物达伯华正式获批上市，成为第二款国内获批上市的利妥昔单抗注射液生物类似药。截至2023年底，国内利妥昔单抗生物类似药累计有3款产品上市，产品来自复宏汉霖、信达生物、正大天晴。并且，利妥昔单抗生物类似药在国内的申报企业在10余家之上。同时，广东、安徽已有利妥昔单抗的集采。
另外一方面，在过去几年，国内创新药在迅速被纳入医保后，面临着较大的价格压力，PD-1类产品的治疗费用从年均几十万降至几万就体现了这一变化。不过，国家当前正在扭转这一情况，“灵魂砍价”已成过去式。另从产品规模上观察，PD-1类产品是国内目前唯一的10亿元国产抗体药。
截至2023年年底，国内共有16款PD-（L）1产品获批上市，除去4家海外药企的产品，共有12款国内自研产品上市。在众多同类产品中，百济、信达、恒瑞、君实四款国产PD-1被纳入医保目录。复宏汉霖的PD-1单抗是销售成绩最好的自费产品。
究其原因，复宏汉霖的PD-1单抗是差异化发展的典型案例。该产品是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。在癌症治疗领域，小细胞肺癌一直是PD-1没能突破的适应症。2020年12月、2021年3月，因为临床试验失利，百时美施贵宝的纳武利尤单抗O药、默沙东的帕博利珠单抗K药都主动撤回了小细胞肺癌适应症的申请。
基于这份适应症优势，复宏汉霖现任首席执行官朱俊还曾公开表态——“有些人会说复宏汉霖怎么还在做PD-1，为什么不做呢？PD-1的故事绝对还没有结束。”
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