近期，多款国产生物类似药产品开启“出海”模式。4月底，港股上市公司复宏汉霖披露公告显示，由公司自主研发、生产的汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）新获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市；4月下旬，A股上市公司百奥泰披露公告显示，公司的生物类似药产品托珠单抗注射液，已收到了欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见；2023年底，百奥泰的贝伐珠单抗注射液生物类似药已在美国获批上市等。浙商证券、德邦证券等机构在研报中表示，目前多款原研生物药的全球专利即将到期，看好国内生物类似药产品的国际化，并看好国内企业在该领域实现弯道超车。5月7日，复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊表示，生物类似药产品可以为公司发展带来稳定的现金流，为公司开发风险相对较高的创新药提供资金保障。（证券日报）

当前，汉曲优和汉斯状是复宏汉霖出海的典型产品。在这背后，是企业历时15年建立的包括研发、生产、注册、商业化等多维度的全球化竞争力。

当下，复宏汉霖身上最亮眼的光环是凭借销售收入首次实现年度盈利。

近日，公司自主研发的HLX6018（重组抗GARP/TGF-β1人源化单克隆抗体注射液）用于特发性肺纤维化治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX6018为公司自主研发的创新型抗GARP/TGF-β1复合物单抗，拟用于纤维化相关疾病的治疗。

复宏汉霖已经正式成为具有盈利能力的18A。

3月4日，复宏汉霖发布正面盈利预告，根据公司截至2023年12月31日止年度的未经审核综合管理账目及董事会目前可得资料的初步评估，该公司预期报告期内将录得年内利润不低于人民币5亿元，这是继首次实现2023半年度盈利之后，公司首次实现全年度盈利。此次盈利主要得益于公司核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长以及公司的降本增效。

3月4日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的汉达远®（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗。截至目前，该产品已获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎4项适应症。

消息面来看，复宏汉霖两项创新药最新临床研究结果以壁报形式入选2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）、恒瑞医药的全球首个食管癌围术期免疫Ⅲ期研究结果亮相ASCO GI。

根据协议条款，复宏汉霖将获得lasofoxifene在合作区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症的独占权利和分许可权，Sermonix将保留其它的全球区域的权利。Sermonix将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款，并享有在复宏汉霖区域的销售分成。

12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家获批上市。

近日，公司全资附属公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）授予其生物制品生产质量管理规范认证（GMP认证）的决议。据此，公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过INVIMA针对汉利康®原液（DS）与制剂（DP）的GMP检查。

控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND编号：168514）。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。该新药为复宏汉霖将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

近日，公司商务合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics的附属公司PT Kalbio Global Medika收到印度尼西亚食品药品监督管理局发出的GMP检查结束函，据此，公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地（徐汇基地）顺利通过BPOM针对汉斯状®原液(DS)及制剂(DP)的GMP符合性检查。

复宏汉霖10月3日晚间在港交所公告，基于公司首席执行官朱俊的提名，黄玮女士自2023年10月1日起获委任为公司总裁，主要负责公司生产质量运营、工程项目建设管理及公司附属公司安腾瑞霖（上海）生物科技有限公司的经营决策，并向首席执行官朱俊汇报。朱俊自同日起不再担任总裁职务，惟将继续担任公司执行董事、首席执行官兼首席财务官。

复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局批准，为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三项适应症。

复宏汉霖不仅在自主研发的创新药上真正实现了差异化竞争，并且也是为数不多的真正实现“出海”的中国创新药企。

港股复宏汉霖涨超25%，昨日公告终止A股科创板上市事宜，预期上半年首度实现半年度盈利。

预期集团截至2023年6月30日止六个月将录得期内利润约为人民币2亿元，而截至2022年6月30日止六个月的期内亏损约为人民币2.521亿元。此乃本集团首次实现半年度盈利。